Rotátor intervallum és intraartikuláris kortikoszteroid injekció fagyott váll esetén
2013. november 24. frissítette: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital
Rotátoros intervallum és intraartikuláris kortikoszteroid injekció adhezív kapszulitisz (befagyott váll) kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal irányított kapszuláris kortikoszteroid injekciót a rotátor intervallumba/elülső kapszulába és a GH ízületbe a kizárólag a GH ízületbe beadott ultrahang által irányított kortikoszteroid injekcióval. Mindkét módszert összehasonlítják a placebo injekciókkal.
Elsődleges kimeneti mérőszám: fájdalomcsillapítás a 6. héten Másodlagos kimenetel: funkciójavulás (SPADI, életminőség, ROM).
0-hipotézis: nincs különbség a módszerek között.
A kutatók azt akarják kideríteni, hogy a kombinált kapszuláris és intraartikuláris injekciók klinikai hatása jobb-e, mint a placebo, és jobb-e az intraartikuláris injekcióknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3 csoport, mindegyikben 50 beteg, utóellenőrzés 3, 6, 12 és 26 hét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stavern, Norvégia, 3294
- Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom és merevség az egyik vállban 1-6 hónapig
- Passzív ROM korlátozása; >= 30 fok két vagy több síkban a többi vállhoz képest
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gyulladásos betegség
- A kortikoszteroid kezelés 3 hónapig tart
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus
- Terhesség
- Ellenjavallatok/allergia kortikoszteroidokra és/vagy lidokainra
- Súlyos fertőzések
- A váll osteoarthritis
- A váll törései
- Fájdalmat vagy fogyatékosságot okozó rotátor mandzsetta patológiája
- Fibromyalgia
- Nem érti norvégul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 kapszuláris és intraartikuláris
kortikoszteroid injekció (Triamcinolon) kapszula/rotátor intervallumban és intraartikulárisan
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokain 10 mg/ml
|
|
Aktív összehasonlító: 2 intraartikuláris
kortikoszteroid injekció (triamcinolon) intraartikuláris placebo injekció (lidokain) kapszulában
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokain 10 mg/ml
|
|
Placebo Comparator: 3 placebo
placebo injekciók (lidokain) kapszulában és intraartikulárisan
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokain 10 mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 2-3 év
|
2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkció (ROM, SPADI), Életminőség
Időkeret: 2-3 év
|
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bursitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-08546
- REK (Egyéb azonosító: Regional Etisk Komite)
- Interne tjenester (Egyéb azonosító)
- IT-avdelingen (Egyéb azonosító: 2008/5000)
- Rikshospitalet HF (Egyéb azonosító)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .