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Fludarabine, adriamycine et dexaméthasone (FAD) par voie orale dans les lymphomes T périphériques nouvellement diagnostiqués (PTCL) (FAD)

14 septembre 2010 mis à jour par: Fudan University

Étude de phase II sur la fludarabine, l'adriamycine et la dexaméthasone (FAD) par voie orale dans le PTCL nouvellement diagnostiqué

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la fludarabine, de l'adriamycine et de la dexaméthasone (FAD) comme traitement de première ligne chez les patients atteints de lymphomes périphériques à cellules T (PTCL). 30 patients seront traités dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La doxorubicine est souvent utilisée pour traiter les lymphomes périphériques à cellules T (PTCL). Cependant, les patients atteints de PTCL ont un résultat particulièrement médiocre avec un taux de survie globale à 5 ans de seulement 26 % après un traitement avec des schémas thérapeutiques standard contenant de la doxorubicine. Il existe un accord général sur le fait que les résultats de la chimiothérapie conventionnelle sont si médiocres chez les patients atteints de la plupart des PTCL que de nouvelles approches sont justifiées. Les analogues nucléosidiques sont la fludarabine associée à d'autres agents dans le PTCL (à l'exclusion de l'ALCL ALK positif et de l'ALCL cutané primaire). Nous menons des essais cliniques de stade II pour évaluer l'efficacité de la fludarabine orale, de l'adriamycine et de la dexaméthasone (FAD) comme traitement de première ligne chez les patients atteints de PTCL nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de lymphome périphérique à cellules T doit être établi par biopsie histologique, et une analyse immunochimique et une évaluation cytogénétique doivent également être effectuées. Les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL), de type PTCL non spécifié (PTCL-u), de lymphome angioimmunoblastique (AILT) et de lymphome anaplasique à grandes cellules de type non cutané (ALCL, ALK-).
  2. Âgé de 18 à 75 ans.
  3. Bon état de performance, score ECOG≤2. Durée de survie estimée> 3 mois
  4. Auparavant non traité.
  5. Au moins 1 maladie évaluable (diamètre maximal > 1,0 cm, les foyers de maladie situés dans la zone irradiée sont exclus) évaluée par TDM ou IRM, la TEP est également autorisée.
  6. Bonne observance et consentement éclairé

  7. Conforme aux critères suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥1,5×109/L
    • Plaquettes（PLT）≥80×109/L
    • Bilirubine totale (TBI) ≤ limite supérieure normale (UNL)
    • Créatine sérique (Cr) ≤UNL
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 1,5 UNL

Critère d'exclusion:

  1. Incompétence cardiaque, rénale ou hépatique sévère : bilirubine sérique directe, bilirubine indirecte, ALT, AST et Cr supérieurs à 1,5 UNL ; fonction cardiaque supérieure au grade II. 28 jours au sein de l'intervention chirurgicale majeure.
  2. Autres antécédents de malignité (le carcinome à cellules basales de la peau et le carcinome du col de l'utérus sont exclus)
  3. Maladies sous-jacentes graves non contrôlées
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Antécédents de maladie auto-immune
  6. Infection grave ou maladies métaboliques
  7. Allergie connue à plusieurs agents, dont le sulfamide.
  8. Ulcération gastro-duodénale sévère ou saignement, contre-indiqué pour les corticostéroïdes
  9. Lymphome impliquant le système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: MODE
Fludarabine 40 mg/m2 po.d1-3 ; Adriamycine 50 mg/m2 i.v.d1 ; Dexaméthasone 20mg/j po.d1-5.
Autres noms:
  • Phosphate de fludarabine
  • fludarabine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: 3 mois
3 mois
rémission complète (RC)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-71-143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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