Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta fludarabiini, adriamysiini ja deksametasoni (FAD) äskettäin diagnosoiduissa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL) (FAD)

tiistai 14. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fudan University

Vaiheen II tutkimus suun kautta annetusta fludarabiinista, adriamysiinistä ja deksametasonista (FAD) äskettäin diagnosoidussa PTCL:ssä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fludarabiinin, adriamysiinin ja deksametasonin (FAD) tehoa ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL). Tässä tutkimuksessa käsitellään 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doksorubisiinia käytetään usein perifeeristen T-solulymfoomien (PTCL) hoitoon. Potilailla, joilla on PTCL, on kuitenkin erityisen huono lopputulos: 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on vain 26 % tavanomaisilla doksorubisiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että tavanomaisen kemoterapian tulokset ovat niin huonoja potilailla, joilla on suurin osa PTCL:stä, että uudet lähestymistavat ovat perusteltuja. Muut ovat raportoineet nukleosidianalogeista, joita yhdistetään muiden PTCL:n aineiden kanssa (lukuun ottamatta ALK-positiivista ALCL:ää ja primääristä ihon ALCL:ää). Suoritamme toisen vaiheen kliinisiä tutkimuksia arvioidaksemme suun kautta otettavan fludarabiinin, adriamysiinin ja deksametasonin (FAD) tehoa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PTCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Perifeerisen T-solulymfooman diagnoosi on vahvistettava histologisella biopsialla, ja myös immunokemiallinen analyysi ja sytogeneettinen arviointi on tehtävä. Potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), PTCL-määrittelemätön tyyppi (PTCL-u), angioimmunoblastinen lymfooma (AILT) ja ei-ihotyyppinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL, ALK-).
  2. Ikä 18-75.
  3. Hyvä suorituskykytila, ECOG-pisteet≤2. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  4. Aikaisemmin hoitamaton.
  5. Vähintään yksi arvioitava sairaus (enimmäishalkaisija > 1,0 cm, säteilytetyllä alueella sijaitsevat sairauspesäkkeet jätetään pois) TT:llä tai MRI:llä arvioituna, myös PET on sallittu.
  6. Hyvä noudattaminen ja ilmoittaa suostumuksesta

  7. Sopii seuraaviin kriteereihin:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
    • Verihiutale (PLT) ≥80 × 109/l
    • Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ normaalin yläraja (UNL)
    • Seerumin kreatiini (Cr) ≤UNL
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST)≤1,5 UNL

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta: seerumin suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, ALAT, ASAT ja Cr yli 1,5 UNL; sydämen toiminta korkeampi kuin asteen II. 28 päivää suuren leikkauksen sisällä.
  2. Muut pahanlaatuiset syöpähistoriat (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma eivät sisälly)
  3. Vaikeat hallitsemattomat perussairaudet
  4. Raskaus tai imetys
  5. Autoimmuunisairaushistoria
  6. Vaikeat infektiot tai aineenvaihduntasairaudet
  7. Tunnettu allerginen useille aineille, mukaan lukien sulfanilamidille.
  8. Vaikea peptinen haavauma tai verenvuoto, vasta-aiheinen kortikosteroideille
  9. Lymfooma, johon liittyy keskushermosto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: VILLITYS
Fludarabiini 40 mg/m2 po.d1-3; adriamysiini 50 mg/m2 i.v.d1; Deksametasoni 20 mg/d po.d1-5.
Muut nimet:
  • Fludarabiinifosfaatti
  • suun kautta otettava fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS (progression free survival)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-71-143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VILLITYS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa