Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorálně fludarabin, adriamycin a dexamethason (FAD) u nově diagnostikovaných periferních T-buněčných lymfomů (PTCL) (FAD)

14. září 2010 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze II perorálního fludarabinu, adriamycinu a dexamethasonu (FAD) u nově diagnostikovaných PTCL

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fludarabinu, adriamycinu a dexametazonu (FAD) jako terapie první volby u pacientů s periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL). V této studii bude léčeno 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doxorubicin se často používá k léčbě periferních T-buněčných lymfomů (PTCL). Pacienti s PTCL však mají zvláště špatný výsledek s 5letou celkovou mírou přežití pouze 26 % po léčbě standardními režimy obsahujícími doxorubicin. Existuje všeobecná shoda, že výsledky konvenční chemoterapie jsou u pacientů s většinou PTCL tak špatné, že jsou opodstatněné nové přístupy. Ostatní hlásili nukleosidové analogy Fludarabin v kombinaci s jinými látkami při PTCL (kromě ALK pozitivní ALCL a primární kožní ALCL). Provádíme klinické studie II. fáze, abychom vyhodnotili účinnost perorálně podávaného fludarabinu, adriamycinu a dexamethasonu (FAD) jako terapie první volby u pacientů s nově diagnostikovanou PTCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza periferního T buněčného lymfomu musí být stanovena histologickou biopsií a měla by být provedena imunochemická analýza a cytogenetické vyšetření. Pacienti s periferním T buněčným lymfomem (PTCL), PTCL-nespecifikovaným typem (PTCL-u), angioimunoblastickým lymfomem (AILT) a nekožním anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL, ALK-).
  2. Věk 18~75.
  3. Dobrý stav výkonu, skóre ECOG≤2. Odhadovaná délka přežití > 3 měsíce
  4. Dříve neléčená.
  5. Alespoň 1 hodnotitelné onemocnění (maximální průměr >1,0 cm, ložiska onemocnění lokalizovaná v ozařované oblasti jsou vyloučena) hodnocené pomocí CT nebo MRI, povolen je i PET.
  6. Dobrá shoda a informovaný souhlas

  7. Vhodné pro následující kritéria:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l
    • Krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l
    • Celkový bilirubin (TBI) ≤ horní normální limit (UNL)
    • Sérový kreatin (Cr) ≤UNL
    • Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát transamináza (AST) ≤ 1,5 UNL

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká srdeční, ledvinová nebo jaterní inkompetence: přímý bilirubin v séru, nepřímý bilirubin, ALT, AST a Cr vyšší než 1,5 UNL; srdeční funkce vyšší než stupeň II. 28 dní v rámci velké chirurgické operace.
  2. Jiné malignity v anamnéze (karcinom z bazálních buněk kůže a karcinom děložního čípku jsou vyloučeny)
  3. Závažná nekontrolovaná základní onemocnění
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Historie autoimunitního onemocnění
  6. Těžká infekce nebo metabolická onemocnění
  7. Známá alergie na více látek, včetně sulfanilamidu.
  8. Těžká peptická ulcerace nebo krvácení, kontraindikace pro kortikosteroidy
  9. Lymfom postihující centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: FAD
Fludarabin 40 mg/m2 po.d1-3; Adriamycin 50 mg/m2 i.v.dl; Dexamethason 20 mg/d po.d1-5.
Ostatní jména:
  • Fludarabin fosfát
  • perorální fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
kompletní remise (CR)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-71-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit