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Fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) por vía oral en linfomas periféricos de células T (PTCL) recién diagnosticados (FAD)

14 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University

Estudio de fase II de fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) por vía oral en PTCL recién diagnosticado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) como terapia de primera línea en pacientes con linfomas periféricos de células T (PTCL). 30 pacientes serán tratados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La doxorrubicina a menudo se usa para tratar los linfomas periféricos de células T (PTCL). Sin embargo, los pacientes con PTCL tienen un resultado especialmente malo con una tasa de supervivencia general a los 5 años de solo el 26 % después del tratamiento con regímenes estándar que contienen doxorrubicina. Existe un acuerdo general de que los resultados con la quimioterapia convencional son tan malos en pacientes con la mayoría de los PTCL que se justifican nuevos enfoques. Los análogos de nucleósidos son Fludarabina combinado con otros agentes en PTCL (excluyendo ALCL ALK positivo y ALCL cutáneo primario) es informado por otros. Llevamos a cabo ensayos clínicos de etapa II para evaluar la eficacia de fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) por vía oral como terapia de primera línea en pacientes con PTCL recién diagnosticado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de linfoma de células T periféricas debe establecerse mediante biopsia histológica, así como análisis inmunoquímico y evaluación citogenética. Los pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL), PTCL de tipo no especificado (PTCL-u), linfoma angioinmunoblástico (AILT) y linfoma anaplásico de células grandes de tipo no cutáneo (ALCL, ALK-).
  2. 18~75 años.
  3. Buen estado funcional, puntuación ECOG≤2. Supervivencia estimada > 3 meses
  4. Previamente sin tratar.
  5. Al menos 1 enfermedad evaluable (diámetro máximo > 1,0 cm, se excluyen los focos de enfermedad ubicados dentro del área irradiada) evaluada por TC o RM, también se permite la PET.
  6. Buen cumplimiento y consentimiento informado
  7. Apto para los siguientes criterios:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L
    • Plaquetas(PLT)≥80×109/L
    • Bilirrubina total (TBI) ≤límite superior normal (UNL)
    • Creatina sérica (Cr) ≤UNL
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤1.5 UNL

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave: bilirrubina directa sérica, bilirrubina indirecta, ALT, AST y Cr superior a 1,5 UNL; función cardiaca superior al grado II. 28 días dentro de la operación de cirugía mayor.
  2. Otros antecedentes de malignidad (se excluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino)
  3. Enfermedades subyacentes graves no controladas
  4. Embarazo o lactancia
  5. Historial de enfermedades autoinmunes
  6. Infecciones graves o enfermedades metabólicas
  7. Alérgico conocido a múltiples agentes, incluida la sulfanilamida.
  8. Úlcera péptica severa o sangrado, contraindicado para corticoides
  9. Linfoma que afecta al sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Fludarabina 40 mg/m2 po.d1-3; Adriamicina 50 mg/m2 i.v.d1; Dexametasona 20mg/d po.d1-5.
Otros nombres:
  • Fosfato de fludarabina
  • fludarabina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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