- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840385
Fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) por vía oral en linfomas periféricos de células T (PTCL) recién diagnosticados (FAD)
14 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University
Estudio de fase II de fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) por vía oral en PTCL recién diagnosticado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) como terapia de primera línea en pacientes con linfomas periféricos de células T (PTCL).
30 pacientes serán tratados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La doxorrubicina a menudo se usa para tratar los linfomas periféricos de células T (PTCL).
Sin embargo, los pacientes con PTCL tienen un resultado especialmente malo con una tasa de supervivencia general a los 5 años de solo el 26 % después del tratamiento con regímenes estándar que contienen doxorrubicina.
Existe un acuerdo general de que los resultados con la quimioterapia convencional son tan malos en pacientes con la mayoría de los PTCL que se justifican nuevos enfoques. Los análogos de nucleósidos son Fludarabina combinado con otros agentes en PTCL (excluyendo ALCL ALK positivo y ALCL cutáneo primario) es informado por otros. Llevamos a cabo ensayos clínicos de etapa II para evaluar la eficacia de fludarabina, adriamicina y dexametasona (FAD) por vía oral como terapia de primera línea en pacientes con PTCL recién diagnosticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Contacto:
- Xiaojian Liu, PhD
- Número de teléfono: 1107 8613816983809
- Correo electrónico: Xiaojian_liu068@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de linfoma de células T periféricas debe establecerse mediante biopsia histológica, así como análisis inmunoquímico y evaluación citogenética. Los pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL), PTCL de tipo no especificado (PTCL-u), linfoma angioinmunoblástico (AILT) y linfoma anaplásico de células grandes de tipo no cutáneo (ALCL, ALK-).
- 18~75 años.
- Buen estado funcional, puntuación ECOG≤2. Supervivencia estimada > 3 meses
- Previamente sin tratar.
- Al menos 1 enfermedad evaluable (diámetro máximo > 1,0 cm, se excluyen los focos de enfermedad ubicados dentro del área irradiada) evaluada por TC o RM, también se permite la PET.
- Buen cumplimiento y consentimiento informado
Apto para los siguientes criterios:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L
- Plaquetas(PLT)≥80×109/L
- Bilirrubina total (TBI) ≤límite superior normal (UNL)
- Creatina sérica (Cr) ≤UNL
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤1.5 UNL
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave: bilirrubina directa sérica, bilirrubina indirecta, ALT, AST y Cr superior a 1,5 UNL; función cardiaca superior al grado II. 28 días dentro de la operación de cirugía mayor.
- Otros antecedentes de malignidad (se excluyen el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino)
- Enfermedades subyacentes graves no controladas
- Embarazo o lactancia
- Historial de enfermedades autoinmunes
- Infecciones graves o enfermedades metabólicas
- Alérgico conocido a múltiples agentes, incluida la sulfanilamida.
- Úlcera péptica severa o sangrado, contraindicado para corticoides
- Linfoma que afecta al sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
|
Fludarabina 40 mg/m2 po.d1-3; Adriamicina 50 mg/m2 i.v.d1; Dexametasona 20mg/d po.d1-5.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Vidarabina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-71-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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