Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt Fludarabin, Adriamycin og Deksametason (FAD) ved nylig diagnostiserte perifere T-celle lymfomer (PTCL) (FAD)

14. september 2010 oppdatert av: Fudan University

Fase II-studie av oralt Fludarabin, Adriamycin og Deksametason (FAD) i nylig diagnostisert PTCL

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Fludarabin, Adriamycin og Deksametason (FAD) som førstelinjebehandling hos pasienter med perifere T-celle lymfomer (PTCL). 30 pasienter vil bli behandlet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doxorubicin brukes ofte til å behandle perifere T-celle lymfomer (PTCL). Pasienter med PTCL har imidlertid et spesielt dårlig resultat med en 5-års total overlevelsesrate på bare 26 % etter behandling med standard regimer som inneholder doksorubicin. Det er generell enighet om at resultatene med konvensjonell kjemoterapi er så dårlige hos pasienter med de fleste PTCL at nye tilnærminger er berettiget. Nukleosidanalogene er Fludarabin som kombineres med andre midler i PTCL (unntatt ALK positiv ALCL og primær kutan ALCL) rapporteres av andre. Vi gjennomfører en II-fase kliniske studier for å evaluere effekten av Oralt Fludarabin, Adriamycin og Dexamethason (FAD) som førstelinjebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert PTCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen av perifert T-celle lymfom må etableres ved histologisk biopsi, og immunkjemianalyse og cytogenetisk vurdering bør også gjøres. Pasientene med perifert T-celle lymfom (PTCL), PTCL-uspesifisert type (PTCL-u), angioimmunoblastisk lymfom (AILT) og ikke-hudtype anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK-).
  2. I alderen 18-75.
  3. God ytelsesstatus, ECOG-score≤2. Estimert overlevelsesspenn >3 måneder
  4. Tidligere ubehandlet.
  5. Minst 1 vurderbar sykdom (maksimal diameter >1,0 cm, sykdomsfokusene lokalisert innenfor det bestrålte området er ekskludert) evaluert med CT eller MR, PET er også tillatt.
  6. God etterlevelse og informere samtykke

  7. Passer for følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L
    • Blodplater（PLT）≥80×109/L
    • Total bilirubin (TBI) ≤ øvre normalgrense (UNL)
    • Serumkreatin (Cr) ≤UNL
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase（AST）≤1,5 UNL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinkompetanse: serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin, ALT, AST og Cr større enn 1,5 UNL; hjertefunksjon større enn grad II. 28 dager innenfor den store kirurgiske operasjonen.
  2. Annen malignitetshistorie (hudkjellercellekarsinom og livmorhalskreft er ekskludert)
  3. Alvorlige ukontrollerte underliggende sykdommer
  4. Graviditet eller amming
  5. Autoimmun sykdomshistorie
  6. Alvorlig infeksjon eller metabolske sykdommer
  7. Kjent allergisk mot flere midler, inkludert sulfanilamid.
  8. Alvorlig magesår eller blødning, kontraindikativt for kortikosteroider
  9. Lymfom som involverer sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: FAD
Fludarabin 40mg/m2 po.d1-3; Adriamycin 50mg/m2 i.v.d1; Deksametason 20mg/d po.d1-5.
Andre navn:
  • Fludarabinfosfat
  • oral fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-71-143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Kliniske studier på FAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere