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Fludarabina oral, adriamicina e dexametasona (FAD) em linfomas periféricos de células T recém-diagnosticados (PTCL) (FAD)

14 de setembro de 2010 atualizado por: Fudan University

Estudo Fase II de Fludarabina Oral, Adriamicina e Dexametasona (FAD) em PTCL recém-diagnosticado

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de Fludarabina, Adriamicina e Dexametasona (FAD) como terapia de primeira linha em pacientes com linfomas periféricos de células T (PTCL). 30 pacientes serão tratados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doxorrubicina é frequentemente usada para tratar linfomas periféricos de células T (PTCL). No entanto, os pacientes com PTCL têm um resultado especialmente ruim com uma taxa de sobrevida global de 5 anos de apenas 26% após o tratamento com regimes padrão contendo doxorrubicina. Existe um consenso geral de que os resultados com a quimioterapia convencional são tão ruins em pacientes com a maioria dos PTCL que novas abordagens são necessárias. Conduzimos ensaios clínicos de estágio II para avaliar a eficácia da Fludarabina Oral, Adriamicina e Dexametasona (FAD) como terapia de primeira linha em pacientes com PTCL recentemente diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de linfoma periférico de células T deve ser estabelecido por biópsia histológica, bem como análise imunoquímica e avaliação citogenética. Os pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL), tipo não especificado de PTCL (PTCL-u), linfoma angioimunoblástico (AILT) e linfoma anaplásico de grandes células não cutâneo (ALCL, ALK-).
  2. 18 ~ 75 anos.
  3. Bom estado de desempenho, pontuação ECOG≤2. Sobrevida estimada > 3 meses
  4. Não tratada anteriormente.
  5. Pelo menos 1 doença avaliável (diâmetro máximo > 1,0 cm, os focos da doença localizados dentro da área irradiada são excluídos) avaliados por TC ou RM, PET também é permitido.
  6. Bom cumprimento e consentimento informado

  7. Apto para os seguintes critérios:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L
    • Plaqueta（PLT）≥80×109/L
    • Bilirrubina total (TBI) ≤ limite normal superior (UNL)
    • Creatina sérica (Cr) ≤UNL
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase（AST）≤1,5 UNL

Critério de exclusão:

  1. Incompetência cardíaca, renal ou hepática grave: bilirrubina direta sérica, bilirrubina indireta, ALT, AST e Cr maiores que 1,5 UNL; função cardíaca maior que grau II. 28 dias dentro da grande operação cirúrgica.
  2. História de outra malignidade (excluem-se carcinoma de células basais da pele e carcinoma cervical)
  3. Doenças subjacentes graves não controladas
  4. Gravidez ou lactação
  5. Histórico de doenças autoimunes
  6. Infecção grave ou doenças metabólicas
  7. Conhecido alérgico a vários agentes, incluindo sulfanilamida.
  8. Ulceração péptica grave ou sangramento, contra-indicado para corticosteróides
  9. Linfoma envolvendo o sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: MANIA
Fludarabina 40mg/m2 po.d1-3; Adriamicina 50mg/m2 i.v.d1; Dexametasona 20mg/d po.d1-5.
Outros nomes:
  • Fosfato de fludarabina
  • fludarabina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 3 meses
3 meses
remissão completa (CR)
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-71-143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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