Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt Fludarabin, Adriamycin och Dexametason (FAD) vid nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom (PTCL) (FAD)

14 september 2010 uppdaterad av: Fudan University

Fas II-studie av oralt Fludarabin, Adriamycin och Dexametason (FAD) vid nydiagnostiserat PTCL

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Fludarabin, Adriamycin och Dexametason (FAD) som förstahandsbehandling hos patienter med perifera T-cellslymfom (PTCL). 30 patienter kommer att behandlas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doxorubicin används ofta för att behandla perifera T-cellslymfom (PTCL). Patienter med PTCL har dock ett särskilt dåligt resultat med en 5-årig total överlevnad på endast 26 % efter behandling med standardregimer som innehåller doxorubicin. Det råder allmän enighet om att resultaten med konventionell kemoterapi är så dåliga hos patienter med de flesta PTCL att nya metoder är motiverade. Nukleosidanalogerna är Fludarabin som kombineras med andra medel i PTCL (exklusive ALK-positiv ALCL och primär kutan ALCL) rapporteras av andra. Vi genomför en klinisk prövning i andra stadiet för att utvärdera effekten av oralt Fludarabin, Adriamycin och Dexametason (FAD) som förstahandsbehandling hos patienter med nydiagnostiserat PTCL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen av perifert T-cellslymfom måste fastställas genom histologisk biopsi, och immunokemianalys och cytogenetisk bedömning bör också göras. Patienterna med perifert T-cellslymfom (PTCL), PTCL-ospecificerad typ (PTCL-u), angioimmunoblastiskt lymfom (AILT) och anaplastiskt storcelligt lymfom av icke-hudtyp (ALCL, ALK-).
  2. Åldern 18-75.
  3. Bra prestandastatus, ECOG-poäng≤2. Beräknad överlevnadsspann >3 månader
  4. Tidigare obehandlad.
  5. Minst 1 bedömbar sjukdom (maximal diameter >1,0 cm, de sjukdomshärdar som finns inom det bestrålade området är exkluderade) utvärderad med CT eller MRI, PET är också tillåten.
  6. Bra efterlevnad och informera samtycke

  7. Passar för följande kriterier:

    • Absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L
    • Trombocyter (PLT)≥80×109/L
    • Totalt bilirubin (TBI) ≤övre normalgräns (UNL)
    • Serumkreatin (Cr) ≤UNL
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas（AST）≤1,5 UNL

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärt-, njur- eller leverinkompetens: direkt bilirubin i serum, indirekt bilirubin, ALAT, ASAT och Cr större än 1,5 UNL; hjärtfunktion större än grad II. 28 dagar inom den stora kirurgiska operationen.
  2. Annan malignitetshistoria (hudkällarcellscancer och livmoderhalscancer är uteslutna)
  3. Svåra okontrollerade underliggande sjukdomar
  4. Graviditet eller amning
  5. Autoimmun sjukdomshistoria
  6. Allvarlig infektion eller metabola sjukdomar
  7. Känd allergisk mot flera medel, inklusive sulfanilamid.
  8. Allvarlig magsår eller blödning, kontraindikativt för kortikosteroider
  9. Lymfom som involverar centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: FLUGA
Fludarabin 40mg/m2 po.d1-3; Adriamycin 50 mg/m2 i.v.dl; Dexametason 20mg/d po.d1-5.
Andra namn:
  • Fludarabinfosfat
  • oralt fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bieffekter
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 3 månader
3 månader
fullständig remission (CR)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-71-143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera