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Orales Fludarabin, Adriamycin und Dexamethason (FAD) bei neu diagnostizierten peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) (FAD)

14. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Phase-II-Studie mit oral verabreichtem Fludarabin, Adriamycin und Dexamethason (FAD) bei neu diagnostiziertem PTCL

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fludarabin, Adriamycin und Dexamethason (FAD) als Erstlinientherapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL). 30 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doxorubicin wird häufig zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) eingesetzt. Patienten mit PTCL haben jedoch ein besonders schlechtes Ergebnis mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von nur 26 % nach der Behandlung mit Doxorubicin-haltigen Standardschemata. Es herrscht allgemein Einigkeit darüber, dass die Ergebnisse mit konventioneller Chemotherapie bei Patienten mit den meisten PTCL so schlecht sind, dass neue Ansätze gerechtfertigt sind. Die Nukleosidanaloga sind Fludarabin in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei PTCL (ausgenommen ALK-positives ALCL und primär kutanes ALCL), wird von anderen berichtet. Wir führen klinische Studien im II. Stadium durch, um die Wirksamkeit von oralem Fludarabin, Adriamycin und Dexamethason (FAD) als Erstlinientherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose eines peripheren T-Zell-Lymphoms muss durch eine histologische Biopsie gestellt werden, und es sollten auch eine immunchemische Analyse und eine zytogenetische Beurteilung durchgeführt werden. Die Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), PTCL-unspezifiziertem Typ (PTCL-u), angioimmunoblastischem Lymphom (AILT) und anaplastischem großzelligem Lymphom vom Nicht-Haut-Typ (ALCL, ALK-).
  2. Alter 18~75.
  3. Guter Leistungsstatus, ECOG-Score ≤2. Geschätzte Überlebensspanne >3 Monate
  4. Vorher unbehandelt.
  5. Mindestens 1 beurteilbare Erkrankung (maximaler Durchmesser > 1,0 cm, die innerhalb des bestrahlten Areals liegenden Krankheitsherde sind ausgeschlossen) mittels CT oder MRT, PET ist ebenfalls zulässig.
  6. Gute Compliance und informierte Zustimmung

  7. Geeignet für folgende Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L
    • Blutplättchen (PLT) ≥80×109/L
    • Gesamtbilirubin (TBI) ≤ obere Normalgrenze (UNL)
    • Serumkreatin (Cr) ≤ UNL
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 1,5 UNL

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz: Serum-direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, ALT, AST und Cr größer als 1,5 UNL; Herzfunktion größer als Grad II. 28 Tage innerhalb des größeren chirurgischen Eingriffs.
  2. Andere bösartige Vorgeschichte (Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom sind ausgeschlossen)
  3. Schwere unkontrollierte Grunderkrankungen
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Geschichte der Autoimmunerkrankung
  6. Schwere Infektionen oder Stoffwechselerkrankungen
  7. Bekannte Allergie gegen mehrere Wirkstoffe, einschließlich Sulfanilamid.
  8. Schwere Magengeschwüre oder Blutungen, kontraindiziert für Kortikosteroide
  9. Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: MODE
Fludarabin 40 mg/m2 po.d1-3; Adriamycin 50 mg/m2 i.v.d1; Dexamethason 20 mg/d po.d1-5.
Andere Namen:
  • Fludarabinphosphat
  • orales Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-71-143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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