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새로 진단된 말초 T 세포 림프종(PTCL)에서 경구로 Fludarabine, Adriamycin 및 Dexamethasone(FAD) (FAD)

2010년 9월 14일 업데이트: Fudan University

새로 진단된 PTCL에서 경구용 Fludarabine, Adriamycin 및 Dexamethasone(FAD)의 제2상 연구

이 연구의 주요 목적은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자의 1차 요법으로서 Fludarabine, Adriamycin 및 Dexamethasone(FAD)의 효능을 평가하는 것입니다. 30명의 환자가 이 연구로 치료될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

독소루비신은 종종 말초 T 세포 림프종(PTCL)을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 PTCL 환자는 표준 독소루비신 함유 요법으로 치료한 후 5년 전체 생존율이 26%에 불과하여 특히 불량한 결과를 보입니다. 기존 화학 요법의 결과가 대부분의 PTCL 환자에서 매우 좋지 않아 새로운 접근법이 필요하다는 데 일반적으로 동의합니다. 뉴클레오사이드 유사체는 PTCL(ALK 양성 ALCL 및 원발성 피부 ALCL 제외)에서 Fludarabine을 다른 제제와 병용하는 것입니다. 우리는 새로 진단된 PTCL 환자의 1차 요법으로서 경구용 Fludarabine, Adriamycin 및 Dexamethasone(FAD)의 효능을 평가하기 위해 II 단계 임상 시험을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 말초 T 세포 림프종의 진단은 조직학적 생검에 의해 확립되어야 하며, 면역화학 분석 및 세포유전학적 평가도 수행되어야 합니다. 말초 T 세포 림프종(PTCL), PTCL-불특정형(PTCL-u), 혈관면역모세포성 림프종(AILT) 및 비피부형 역형성 대세포 림프종(ALCL, ALK-) 환자.
  2. 18~75세.
  3. 양호한 수행 상태, ECOG 점수≤2. 예상 생존 기간 >3개월
  4. 이전에는 처리되지 않았습니다.
  5. CT 또는 MRI, PET로 평가된 최소 1개의 평가 가능한 질병(최대 직경 >1.0cm, 조사 영역 내에 위치한 질병 병소는 제외됨)도 허용됩니다.
  6. 준수 준수 및 정보 동의
  7. 다음 기준에 적합:

    • 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L
    • 혈소판(PLT)≥80×109/L
    • 총 빌리루빈(TBI) ≤ 정상 상한(UNL)
    • 혈청 크레아틴(Cr) ≤UNL
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 Aspartate transaminase(AST)≤1.5 UNL

제외 기준:

  1. 중증 심장, 신장 또는 간 기능 부전: 혈청 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, ALT, AST 및 Cr이 1.5 UNL 초과; 등급 II보다 큰 심장 기능. 28일 이내 대수술.
  2. 기타 악성 병력(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종 제외)
  3. 통제되지 않는 심각한 기저 질환
  4. 임신 또는 수유
  5. 자가면역질환 이력
  6. 심각한 감염 또는 대사 질환
  7. sulphanilamide를 포함한 여러 약제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 심각한 소화성 궤양 또는 출혈, 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항
  9. 중추신경계 침범 림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
플루다라빈 40mg/m2 po.d1-3; 아드리아마이신 50mg/m2 i.v.d1; 덱사메타손 20mg/d po.d1-5.
다른 이름들:
  • 플루다라빈 포스페이트
  • 경구용 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 1개월
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 3 개월
3 개월
완전관해(CR)
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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