Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal fludarabine, adriamycine en dexamethason (FAD) bij nieuw gediagnosticeerde perifere T-cellymfomen (PTCL) (FAD)

14 september 2010 bijgewerkt door: Fudan University

Fase II-studie van oraal fludarabine, adriamycine en dexamethason (FAD) bij nieuw gediagnosticeerde PTCL

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van fludarabine, adriamycine en dexamethason (FAD) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met perifere T-cellymfomen (PTCL). 30 patiënten zullen in deze studie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doxorubicine wordt vaak gebruikt voor de behandeling van perifere T-cellymfomen (PTCL). Patiënten met PTCL hebben echter een bijzonder slecht resultaat met een 5-jaars totale overlevingskans van slechts 26% na behandeling met standaard doxorubicine-bevattende regimes. Er is algemene overeenstemming dat de resultaten met conventionele chemotherapie zo slecht zijn bij patiënten met de meeste PTCL dat nieuwe benaderingen gerechtvaardigd zijn. De nucleoside-analogen Fludarabine wordt gecombineerd met andere middelen bij PTCL (exclusief ALK-positieve ALCL en primaire cutane ALCL) wordt door anderen gemeld. We voeren klinische onderzoeken in de tweede fase uit om de werkzaamheid van oraal fludarabine, adriamycine en dexamethason (FAD) te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PTCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose van perifeer T-cellymfoom moet worden vastgesteld door middel van histologische biopsie, evenals immunochemische analyse en cytogenetische beoordeling. De patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL), PTCL-niet-gespecificeerd type (PTCL-u), angio-immunoblastisch lymfoom (AILT) en niet-huidtype anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL, ALK-).
  2. Leeftijd 18~75.
  3. Goede prestatiestatus, ECOG-score≤2. Geschatte overlevingsduur >3 maanden
  4. Eerder onbehandeld.
  5. Minstens 1 beoordeelbare ziekte (maximale diameter >1,0 cm, de ziektehaarden binnen het bestraalde gebied zijn uitgesloten) beoordeeld door middel van CT of MRI, PET is ook toegestaan.
  6. Goede naleving en geïnformeerde instemming

  7. Geschikt voor de volgende criteria:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L
    • Totaal bilirubine (TBI) ≤upper normal limit (UNL)
    • Serumcreatine (Cr) ≤UNL
    • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤1,5 ​​UNL

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart-, nier- of leverinsufficiëntie: serum direct bilirubine, indirect bilirubine, ALT, AST en Cr groter dan 1,5 UNL; hartfunctie groter dan graad II. 28 dagen binnen de grote chirurgische ingreep.
  2. Andere maligniteitsgeschiedenis (huid-basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom zijn uitgesloten)
  3. Ernstige ongecontroleerde onderliggende ziekten
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Geschiedenis van auto-immuunziekten
  6. Ernstige infectie of stofwisselingsziekten
  7. Bekend allergisch voor meerdere middelen, waaronder sulfanilamide.
  8. Ernstige peptische ulceratie of bloeding, contra-indicatief voor corticosteroïden
  9. Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: DIK
Fludarabine 40 mg/m2 po.d1-3; Adriamycine 50mg/m2 i.v.d1; Dexamethason 20 mg/d po.d1-5.
Andere namen:
  • Fludarabine-fosfaat
  • orale fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-71-143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren