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口服氟达拉滨、阿霉素和地塞米松 (FAD) 治疗新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) (FAD)

2010年9月14日 更新者:Fudan University

口服氟达拉滨、阿霉素和地塞米松 (FAD) 治疗初诊 PTCL 的 II 期研究

本研究的主要目的是评估氟达拉滨、阿霉素和地塞米松 (FAD) 作为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者一线治疗的疗效。 30 名患者将接受本研究的治疗。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

阿霉素常用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)。 然而,PTCL 患者的预后特别差,在使用含阿霉素的标准方案治疗后,5 年总生存率仅为 26%。 普遍认为常规化疗对大多数 PTCL 患者的效果很差,因此需要新的方法。核苷类似物氟达拉滨与其他药物联合治疗 PTCL(不包括 ALK 阳性 ALCL 和原发性皮肤 ALCL)已被其他人报道。我们进行了一项 II 期临床试验,以评估口服氟达拉滨、阿霉素和地塞米松 (FAD) 作为一线治疗对新诊断 PTCL 患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 外周T细胞淋巴瘤的诊断必须通过组织学活检,同时进行免疫化学分析和细胞遗传学评估。 外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、PTCL-未特指型(PTCL-u)、血管免疫母细胞淋巴瘤(AILT)和非皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(ALCL、ALK-)患者。
  2. 18~75岁。
  3. 体能状态良好,ECOG评分≤2。 预计生存期 >3 个月
  4. 以前未经治疗。
  5. 至少有1个可评估的疾病(最大直径>1.0cm,位于照射区域内的病灶除外)通过CT或MRI评估,也允许使用PET。
  6. 良好的依从性和知情同意
  7. 适合以下标准:

    • 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L
    • 血小板(PLT)≥80×109/L
    • 总胆红素(TBI)≤正常上限(UNL)
    • 血清肌酸(Cr)≤UNL
    • 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5 UNL

排除标准:

  1. 严重的心、肾或肝功能不全:血清直接胆红素、间接胆红素、ALT、AST 和 Cr 大于 1.5 UNL;心功能大于Ⅱ级。 28天之内完成大手术。
  2. 其他恶性肿瘤病史(排除皮肤基底细胞癌和宫颈癌)
  3. 无法控制的严重基础疾病
  4. 怀孕或哺乳
  5. 自身免疫病史
  6. 严重感染或代谢性疾病
  7. 已知对多种药物过敏,包括磺胺。
  8. 严重的消化性溃疡或出血,皮质类固醇禁忌症
  9. 累及中枢神经系统的淋巴瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
氟达拉滨 40mg/m2 po.d1-3;阿霉素 50mg/m2 i.v.d1;地塞米松 20mg/d po.d1-5。
其他名称:
  • 磷酸氟达拉滨
  • 口服氟达拉滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
副作用
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
PFS(无进展生存期)
大体时间:3个月
3个月
完全缓解(CR)
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaonan Hong, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2010年11月1日

研究完成 (预期的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月14日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FAD的临床试验

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