Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podanie fludarabiny, adriamycyny i deksametazonu (FAD) w nowo rozpoznanym chłoniaku z obwodowych komórek T (PTCL) (FAD)

14 września 2010 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie fazy II doustnej fludarabiny, adriamycyny i deksametazonu (FAD) u nowo rozpoznanego PTCL

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności fludarabiny, adriamycyny i deksametazonu (FAD) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakami z obwodowych komórek T (PTCL). W ramach tego badania zostanie poddanych leczeniu 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doksorubicyna jest często stosowana w leczeniu chłoniaków z obwodowych komórek T (PTCL). Jednak pacjenci z PTCL mają szczególnie złe wyniki z 5-letnim całkowitym przeżyciem wynoszącym zaledwie 26% po leczeniu standardowymi schematami zawierającymi doksorubicynę. Panuje powszechna zgoda co do tego, że wyniki konwencjonalnej chemioterapii są tak słabe u pacjentów z większością PTCL, że uzasadnione jest nowe podejście. Analogi nukleozydów to połączenie fludarabiny z innymi środkami w PTCL (z wyłączeniem ALK-dodatniej ALCL i pierwotnej ALCL skórnej) opisali inni. Prowadzimy badania kliniczne II etapu oceniające skuteczność doustnej fludarabiny, adriamycyny i deksametazonu (FAD) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów ze świeżo rozpoznanym PTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie chłoniaka z obwodowych komórek T należy ustalić na podstawie biopsji histologicznej, należy również wykonać analizę immunochemiczną i ocenę cytogenetyczną. Pacjenci z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), typem nieokreślonym PTCL (PTCL-u), chłoniakiem angioimmunoblastycznym (AILT) oraz chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek typu nieskórnego (ALCL, ALK-).
  2. Wiek 18~75 lat.
  3. Dobry stan sprawności, wynik ECOG ≤2. Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  4. Wcześniej nieleczony.
  5. Co najmniej 1 możliwa do oceny choroba (maksymalna średnica >1,0 cm, wyklucza się ogniska chorobowe zlokalizowane w obszarze napromieniowanym) oceniana za pomocą CT lub MRI, dopuszcza się również PET.
  6. Dobra zgodność i informowanie o wyrażeniu zgody

  7. Pasuje do następujących kryteriów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l
    • Płytki krwi (PLT) ≥80×109/l
    • Bilirubina całkowita (TBI) ≤górna granica normy (UNL)
    • Kreatyna w surowicy (Cr) ≤UNL
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​UNL

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby: bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia w surowicy, ALT, AST i Cr powyżej 1,5 UNL; czynność serca większa niż II stopnia. 28 dni w ramach dużej operacji chirurgicznej.
  2. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy)
  3. Ciężkie, niekontrolowane choroby podstawowe
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Historia chorób autoimmunologicznych
  6. Ciężka infekcja lub choroby metaboliczne
  7. Znana alergia na wiele czynników, w tym sulfanilamid.
  8. Ciężkie owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów
  9. Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: CHWILOWA MODA
Fludarabina 40mg/m2 po.d1-3; Adriamycyna 50 mg/m2 i.v.d1; Deksametazon 20mg/d po.d1-5.
Inne nazwy:
  • Fosforan fludarabiny
  • doustna fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-71-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Badania kliniczne na CHWILOWA MODA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj