Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orálisan fludarabin, adriamicin és dexametazon (FAD) újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómákban (PTCL) (FAD)

2010. szeptember 14. frissítette: Fudan University

II. fázisú orális fludarabin, adriamicin és dexametazon (FAD) vizsgálata újonnan diagnosztizált PTCL-ben

E vizsgálat elsődleges célja a fludarabin, adriamicin és dexametazon (FAD) hatékonyságának értékelése első vonalbeli terápiaként perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél. 30 beteget kezelnek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A doxorubicint gyakran alkalmazzák a perifériás T-sejtes limfómák (PTCL) kezelésére. A PTCL-ben szenvedő betegek kimenetele azonban különösen rossz, az 5 éves teljes túlélési arány mindössze 26% a standard doxorubicint tartalmazó kezelést követően. Általános egyetértés van abban, hogy a hagyományos kemoterápia eredményei olyan gyengébbek a legtöbb PTCL-ben szenvedő betegeknél, hogy új megközelítések indokoltak. A nukleozid analógok a fludarabin, amelyet más szerekkel kombináltak a PTCL-ben (kivéve az ALK-pozitív ALCL-t és az elsődleges bőr ALCL-t). II. szakaszú klinikai vizsgálatokat végzünk az orális fludarabin, adriamicin és dexametazon (FAD) első vonalbeli terápiaként való hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált PTCL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A perifériás T-sejtes limfóma diagnózisát szövettani biopsziával, valamint immunkémiai analízissel és citogenetikai vizsgálattal kell megállapítani. Perifériás T-sejtes limfómában (PTCL), PTCL-nem meghatározott típusú (PTCL-u), angioimmunoblasztos limfómában (AILT) és nem bőr típusú anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL, ALK-) szenvedő betegek.
  2. 18-75 évesek.
  3. Jó teljesítmény állapot, ECOG-pontszám≤2. Becsült túlélési idő >3 hónap
  4. Korábban kezeletlen.
  5. Legalább 1 értékelhető betegség (maximális átmérő >1,0 cm, a besugárzott területen belüli gócok kizárva) CT-vel vagy MRI-vel értékelve, PET is megengedett.
  6. Jó betartás és tájékoztassa a beleegyezést

  7. Megfelel a következő kritériumoknak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/L
    • Vérlemezke (PLT) ≥80×109/L
    • Összes bilirubin (TBI) ≤ normál felső határ (UNL)
    • Szérum kreatin (Cr) ≤UNL
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST)≤1,5 UNL

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenség: szérum direkt bilirubin, indirekt bilirubin, ALT, AST és Cr nagyobb, mint 1,5 UNL; fokozatúnál nagyobb szívműködés. 28 nap a nagy műtéten belül.
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (a bőralapsejtes karcinóma és a méhnyakrák kizárása)
  3. Súlyos, kontrollálatlan alapbetegségek
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Autoimmun betegségek története
  6. Súlyos fertőzés vagy anyagcsere-betegség
  7. Ismert, hogy több szerre allergiás, beleértve a szulfanilamidot is.
  8. Súlyos peptikus fekély vagy vérzés, kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt
  9. A központi idegrendszert érintő limfóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: HÓBORT
Fludarabine 40mg/m2 po.d1-3; Adriamycin 50 mg/m2 i.v.d1; Dexametazon 20 mg/nap po.d1-5.
Más nevek:
  • Fludarabin-foszfát
  • orális fludarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
teljes remisszió (CR)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-71-143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel