Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt Fludarabin, Adriamycin og Dexamethason (FAD) i nydiagnosticerede perifere T-celle lymfomer (PTCL) (FAD)

14. september 2010 opdateret af: Fudan University

Fase II-studie af oralt Fludarabin, Adriamycin og Dexamethason (FAD) i nyligt diagnosticeret PTCL

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Fludarabin, Adriamycin og Dexamethason (FAD) som førstelinjebehandling hos patienter med perifere T-celle lymfomer (PTCL). 30 patienter vil blive behandlet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doxorubicin bruges ofte til behandling af perifere T-celle lymfomer (PTCL). Patienter med PTCL har dog et særligt dårligt resultat med en 5-årig samlet overlevelsesrate på kun 26 % efter behandling med standardregimer indeholdende doxorubicin. Der er generel enighed om, at resultaterne med konventionel kemoterapi er så dårlige hos patienter med de fleste PTCL, at nye metoder er berettigede. Nukleosidanalogerne er Fludarabin, der kombineres med andre midler i PTCL (eksklusive ALK positiv ALCL og primær kutan ALCL) er rapporteret af andre. Vi udfører et andet trin af kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Oralt Fludarabin, Adriamycin og Dexamethason (FAD) som førstelinjebehandling hos patienter med nydiagnosticeret PTCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen af ​​perifert T-celle lymfom skal etableres ved histologisk biopsi, og immunokemianalyse og cytogenetisk vurdering bør også udføres. Patienterne med perifert T-celle lymfom (PTCL), PTCL-uspecificeret type (PTCL-u), angioimmunoblastisk lymfom (AILT) og ikke-hudtype anaplastisk storcellet lymfom (ALCL, ALK-).
  2. I alderen 18-75.
  3. God præstationsstatus, ECOG-score≤2. Estimeret overlevelsespand >3 måneder
  4. Tidligere ubehandlet.
  5. Mindst 1 vurderelig sygdom (maksimal diameter >1,0 cm, sygdomsfociene inden for det bestrålede område er udelukket) vurderet ved CT eller MR, PET er også tilladt.
  6. God compliance og informere samtykke

  7. Passer til følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L
    • Blodplade(PLT)≥80×109/L
    • Total bilirubin (TBI) ≤ øvre normal grænse (UNL)
    • Serumkreatin (Cr) ≤UNL
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≤ 1,5 UNL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, nyre- eller hepatisk inkompetence: serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin, ALT, AST og Cr større end 1,5 UNL; hjertefunktion større end grad II. 28 dage inden for den store kirurgiske operation.
  2. Anden malignitetshistorie (hudkældercellecarcinom og cervikal carcinom er udelukket)
  3. Alvorlige ukontrollerede underliggende sygdomme
  4. Graviditet eller amning
  5. Autoimmun sygdomshistorie
  6. Alvorlig infektion eller stofskiftesygdomme
  7. Kendt allergisk over for flere midler, herunder sulfanilamid.
  8. Alvorlig mavesår eller blødning, kontraindikativt for kortikosteroider
  9. Lymfom, der involverer centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: FAD
Fludarabin 40mg/m2 po.d1-3; Adriamycin 50 mg/m2 i.v.d1; Dexamethason 20mg/d po.d1-5.
Andre navne:
  • Fludarabin phosphat
  • oral fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-71-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med FAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner