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新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)における経口フルダラビン、アドリアマイシンおよびデキサメタゾン(FAD) (FAD)

2010年9月14日 更新者:Fudan University

新たに診断されたPTCLにおける経口フルダラビン、アドリアマイシンおよびデキサメタゾン(FAD)の第II相試験

この研究の主な目的は、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者の第一選択療法としてのフルダラビン、アドリアマイシン、およびデキサメタゾン (FAD) の有効性を評価することです。 30人の患者がこの研究で治療されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

ドキソルビシンは、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の治療によく使用されます。 しかし、PTCL 患者は、標準的なドキソルビシンを含むレジメンによる治療後の 5 年全生存率がわずか 26% であり、転帰が特に不良です。 従来の化学療法の結果は、ほとんどの PTCL 患者で非常に貧弱であるため、新しいアプローチが必要であるという一般的な合意があります。ヌクレオシド類似体はフルダラビンであり、PTCL (ALK 陽性 ALCL および原発性皮膚 ALCL を除く) で他の薬剤と併用されていることが他の人によって報告されています。新たに診断された PTCL 患者の第一選択療法として、経口フルダラビン、アドリアマイシン、およびデキサメタゾン (FAD) の有効性を評価するために、II 段階の臨床試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末梢性 T 細胞性リンパ腫の診断は、組織学的生検によって確定する必要があり、免疫化学分析と細胞遺伝学的評価も行う必要があります。 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)、PTCL-u型(PTCL-u)、血管免疫芽球性リンパ腫(AILT)、非皮膚型未分化大細胞型リンパ腫(ALCL、ALK-)の患者。
  2. 18~75歳。
  3. 良好なパフォーマンス ステータス、ECOG スコア≤2。 推定生存期間 >3 か月
  4. 以前は未治療。
  5. -CTまたはMRI、PETで評価された少なくとも1つの評価可能な疾患(最大直径> 1.0cm、照射領域内にある病巣は除外)。
  6. 適切なコンプライアンスとインフォームド コンセント
  7. 次の基準に適合します。

    • 絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L
    • 血小板(PLT)≧80×109/L
    • 総ビリルビン(TBI)≦正常上限(UNL)
    • 血清クレアチン (Cr) ≤UNL
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤1.5 UNL

除外基準:

  1. -重度の心不全、腎不全または肝不全:血清直接ビリルビン、間接ビリルビン、ALT、AST、およびCrが1.5 UNLを超える;グレードII以上の心機能。 大手術の 28 日間。
  2. 他の悪性腫瘍歴(皮膚基底細胞癌および子宮頸癌は除く)
  3. コントロールされていない重度の基礎疾患
  4. 妊娠または授乳
  5. 自己免疫疾患の病歴
  6. 重度の感染症または代謝性疾患
  7. スルファニルアミドを含む複数の薬剤に対する既知のアレルギー。
  8. 重度の消化性潰瘍または出血、コルチコステロイドの禁忌
  9. 中枢神経系リンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
フルダラビン 40mg/m2 po.d1-3;アドリアマイシン 50mg/m2 i.v.d1;デキサメタゾン 20mg/日 po.d1-5。
他の名前:
  • リン酸フルダラビン
  • 経口フルダラビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
副作用
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PFS(無増悪生存期間)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
完全寛解(CR)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaonan Hong, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年11月1日

研究の完了 (予想される)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月14日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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