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Fludarabina orale, adriamicina e desametasone (FAD) nei linfomi periferici a cellule T di nuova diagnosi (PTCL) (FAD)

14 settembre 2010 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase II su fludarabina orale, adriamicina e desametasone (FAD) nel PTCL di nuova diagnosi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di fludarabina, adriamicina e desametasone (FAD) come terapia di prima linea in pazienti con linfomi a cellule T periferiche (PTCL). 30 pazienti saranno trattati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doxorubicina è spesso usata per trattare i linfomi a cellule T periferiche (PTCL). Tuttavia, i pazienti con PTCL hanno un esito particolarmente sfavorevole con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni di solo il 26% dopo il trattamento con regimi standard contenenti doxorubicina. C'è un accordo generale sul fatto che i risultati con la chemioterapia convenzionale sono così scarsi nei pazienti con la maggior parte dei PTCL che sono giustificati nuovi approcci. Conduciamo studi clinici di II stadio per valutare l'efficacia di fludarabina orale, adriamicina e desametasone (FAD) come terapia di prima linea in pazienti con PTCL di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di linfoma a cellule T periferiche deve essere stabilita mediante biopsia istologica e devono essere eseguite anche analisi immunochimiche e valutazione citogenetica. I pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL), tipo PTCL-non specificato (PTCL-u), linfoma angioimmunoblastico (AILT) e linfoma anaplastico a grandi cellule di tipo non cutaneo (ALCL, ALK-).
  2. 18~75 anni.
  3. Buon performance status, punteggio ECOG≤2. Durata stimata della sopravvivenza > 3 mesi
  4. Precedentemente non trattato.
  5. Almeno 1 malattia valutabile (diametro massimo > 1,0 cm, sono esclusi i focolai di malattia localizzati all'interno dell'area irradiata) valutata mediante TC o RM, è consentita anche la PET.
  6. Buona compliance e consenso informato

  7. Adatta per i seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L
    • Piastrine (PLT) ≥80×109/L
    • Bilirubina totale (TBI) ≤ limite superiore normale (UNL)
    • Creatina sierica (Cr) ≤UNL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato transaminasi (AST) ≤1,5 ​​UNL

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza cardiaca, renale o epatica: bilirubina sierica diretta, bilirubina indiretta, ALT, AST e Cr superiori a 1,5 UNL; funzione cardiaca superiore al grado II. 28 giorni all'interno dell'intervento chirurgico maggiore.
  2. Altre anamnesi di malignità (carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale sono esclusi)
  3. Malattie sottostanti gravi e incontrollate
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Storia di malattie autoimmuni
  6. Infezione grave o malattie metaboliche
  7. Noto allergico a più agenti, inclusa la sulfanilamide.
  8. Grave ulcera peptica o sanguinamento, controindicato per i corticosteroidi
  9. Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: FAD
Fludarabina 40 mg/m2 po.d1-3; Adriamicina 50mg/m2 e.v.d1; Desametasone 20 mg/die po.d1-5.
Altri nomi:
  • Fludarabina fosfato
  • fludarabina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-71-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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