Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием флударабина, адриамицина и дексаметазона (FAD) при недавно диагностированных периферических Т-клеточных лимфомах (PTCL) (FAD)

14 сентября 2010 г. обновлено: Fudan University

Исследование II фазы перорального применения флударабина, адриамицина и дексаметазона (FAD) при недавно диагностированной ПТКЛ

Основной целью данного исследования является оценка эффективности флударабина, адриамицина и дексаметазона (ФАД) в качестве терапии первой линии у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ). В этом исследовании будут лечить 30 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доксорубицин часто используется для лечения периферических Т-клеточных лимфом (ПТКЛ). Тем не менее, пациенты с ПТКЛ имеют особенно неблагоприятный исход: 5-летняя общая выживаемость составляет всего 26% после лечения стандартными схемами, содержащими доксорубицин. Существует общее мнение, что результаты традиционной химиотерапии настолько плохи у пациентов с большинством ПТКЛ, что оправданы новые подходы. Аналогами нуклеозидов являются флударабин в сочетании с другими агентами при ПТКЛ (за исключением ALK-позитивной ALCL и первичной кожной ALCL). Мы проводим клинические испытания II этапа для оценки эффективности перорального приема флударабина, адриамицина и дексаметазона (ФАД) в качестве терапии первой линии у пациентов с впервые диагностированной ПТКЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, FuDan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз периферической Т-клеточной лимфомы должен быть установлен с помощью гистологической биопсии, а также должны быть проведены иммунохимический анализ и цитогенетическая оценка. Пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), ПТКЛ неуточненного типа (ПТКЛ-у), ангиоиммунобластной лимфомой (АИЛТ) и анапластической крупноклеточной лимфомой некожного типа (АККЛ, АЛК-).
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. Состояние хорошее, оценка по шкале ECOG ≤2. Расчетный период выживания > 3 месяцев
  4. Ранее не лечился.
  5. Не менее 1 поддающегося оценке заболевания (максимальный диаметр >1,0 см, исключаются очаги заболевания, расположенные в зоне облучения), оцененного с помощью КТ или МРТ, также допускается ПЭТ.
  6. Хорошее соблюдение и информированное согласие

  7. Подходит по следующим критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)≥1,5×109/л
    • Тромбоциты (PLT) ≥80×109/л
    • Общий билирубин (ТБИ) ≤ верхней границы нормы (ВНЛ)
    • Креатин сыворотки (Cr) ≤UNL
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5 ​​UNL

Критерий исключения:

  1. Тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность: сывороточный прямой билирубин, непрямой билирубин, АЛТ, АСТ и Cr более 1,5 UNL; функция сердца выше II степени. 28 дней в рамках большой хирургической операции.
  2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (карцинома базальных клеток кожи и карцинома шейки матки исключены)
  3. Тяжелые неконтролируемые основные заболевания
  4. Беременность или лактация
  5. История аутоиммунных заболеваний
  6. Тяжелая инфекция или метаболические заболевания
  7. Известная аллергия на несколько агентов, включая сульфаниламиды.
  8. Тяжелая пептическая язва или кровотечение, противопоказания для кортикостероидов
  9. Лимфома с поражением центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: ФАД
Флударабин 40 мг/м2 перорально 1–3 дня; Адриамицин 50 мг/м2 в/в 1 раз; Дексаметазон 20 мг/сут перорально 1–5 дней.
Другие имена:
  • Флударабин фосфат
  • пероральный флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaonan Hong, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-71-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться