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Lidocaïne intraveineuse et résultats postopératoires après une chirurgie cardiaque

27 mars 2019 mis à jour par: The Cleveland Clinic

L'effet de la lidocaïne intraveineuse périopératoire sur les résultats postopératoires après une chirurgie cardiaque

Cette étude est en cours pour déterminer si la lidocaïne, administrée pendant la chirurgie et pendant 24 heures après la chirurgie, peut réduire l'inflammation, réduisant ainsi le risque de fibrillation auriculaire et la mortalité à 30 jours après la chirurgie. Les participants subissant une chirurgie cardiaque seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subissant une chirurgie cardiaque sont randomisés dans l'un des deux groupes.

  • Groupe 1 : Groupe de la lidocaïne intraveineuse
  • Groupe 2 : groupe placebo intraveineux

La lidocaïne ou le placebo est administré tout au long de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.

Les patients des deux groupes subiront des évaluations de la qualité de vie et des évaluations de récupération fonctionnelle après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
        • SAL Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-90 ans
  • Prévu pour une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Interventions chirurgicales hors pompe
  • Arrêt circulatoire hypothermique profond anticipé
  • Toute contre-indication aux interventions proposées, y compris l'allergie à la lidocaïne
  • Antécédents de fibrillation auriculaire préopératoire
  • Dépistage de base révélant une démence ou un délire préexistant
  • Insuffisance hépatique préopératoire définie par un score de Child-Pugh > 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Groupe Lidocaïne intraveineuse
Médicament: Lidocaïne
Groupe Lidocaïne intraveineuse - Lidocaïne administrée par voie intraveineuse tout au long de la chirurgie et pendant les 24 heures suivant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe placebo intraveineux - Le placebo est administré par voie intraveineuse tout au long de la chirurgie et pendant les 24 heures suivant la chirurgie
Autre: Placebo
Le placebo est administré par voie intraveineuse tout au long de la chirurgie et pendant les 24 heures suivant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fibrillation auriculaire
Délai: en postopératoire
Tester l'hypothèse selon laquelle la perfusion de lidocaïne commencée à l'induction de l'anesthésie et maintenue pendant 24 heures après l'opération réduira l'incidence de la fibrillation auriculaire par rapport à un contrôle salin intraveineux.
en postopératoire
mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
Tester l'hypothèse selon laquelle la perfusion de lidocaïne commencée à l'induction de l'anesthésie et maintenue pendant 24 heures après l'opération diminuera l'incidence de la mortalité à 30 jours par rapport à un contrôle salin intraveineux.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-861

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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