Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie lidokainy i wyniki pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej

27 marca 2019 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wpływ okołooperacyjnej dożylnej lidokainy na wyniki pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy lidokaina podawana podczas operacji i przez 24 godziny po operacji może zmniejszyć stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ryzyko migotania przedsionków i śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji. Uczestnicy poddawani operacji kardiochirurgicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lidokainę lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

  • Grupa 1: Dożylna grupa lidokainowa
  • Grupa 2: Dożylna grupa placebo

Podczas zabiegu chirurgicznego i 24 godziny po nim podaje się lidokainę lub placebo.

Pacjenci w obu grupach zostaną poddani ocenie jakości życia i ocenie powrotu do sprawności po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • SAL Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Zaplanowany na operację kardiochirurgiczną wymagającą krążenia pozaustrojowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi chirurgiczne bez pompy
  • Przewidywane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
  • Wszelkie przeciwwskazania do proponowanych interwencji, w tym alergia na lidokainę
  • Historia przedoperacyjnego migotania przedsionków
  • Wyjściowe badanie przesiewowe ujawniające istniejącą wcześniej demencję lub delirium
  • Przedoperacyjna niewydolność wątroby zdefiniowana jako wynik w skali Child-Pugh > 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dożylna grupa lidokainowa
Lek: Lidokaina
Grupa dożylna z lidokainą — Lidokaina podawana dożylnie w trakcie zabiegu iw ciągu 24 godzin po zabiegu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dożylna grupa placebo — Placebo jest podawane dożylnie w trakcie zabiegu chirurgicznego iw ciągu 24 godzin po zabiegu
Inny: Placebo
Placebo podaje się dożylnie podczas zabiegu chirurgicznego i przez 24 godziny po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
migotanie przedsionków
Ramy czasowe: pooperacyjnie
Testowanie hipotezy, że wlew lidokainy rozpoczęty podczas indukcji znieczulenia i utrzymywany przez 24 godziny po operacji zmniejszy częstość występowania migotania przedsionków w porównaniu z kontrolą dożylnego roztworu soli fizjologicznej.
pooperacyjnie
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Testowanie hipotezy, że wlew lidokainy rozpoczęty podczas indukcji znieczulenia i utrzymywany przez 24 godziny po operacji zmniejszy częstość śmiertelności w ciągu 30 dni w porównaniu z kontrolą dożylnego roztworu soli fizjologicznej.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj