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Lidocaína intravenosa y resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca

27 de marzo de 2019 actualizado por: The Cleveland Clinic

El efecto de la lidocaína intravenosa perioperatoria en los resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca

Este estudio se realiza para determinar si la lidocaína, administrada durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la cirugía, puede reducir la inflamación, reduciendo así el riesgo de fibrilación auricular y la mortalidad a los 30 días después de la cirugía. Los participantes que se sometan a cirugía cardíaca serán asignados al azar para recibir lidocaína o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que se someten a cirugía cardíaca se aleatorizan en uno de dos grupos.

  • Grupo 1: Grupo de lidocaína intravenosa
  • Grupo 2: Grupo placebo intravenoso

Se administra lidocaína o placebo durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía.

Los pacientes de ambos grupos se someterán a evaluaciones de calidad de vida y evaluaciones de recuperación funcional después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • SAL Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • Programado para cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos sin bomba
  • Paro circulatorio hipotérmico profundo anticipado
  • Cualquier contraindicación para las intervenciones propuestas, incluida la alergia a la lidocaína.
  • Antecedentes de fibrilación auricular preoperatoria
  • Cribado inicial que revela demencia o delirio preexistentes
  • Insuficiencia hepática preoperatoria definida como Child-Pugh Score > 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Grupo de lidocaína intravenosa
Droga: Lidocaína
Grupo de lidocaína intravenosa: lidocaína administrada por vía intravenosa durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo de placebo intravenoso: el placebo se administra por vía intravenosa durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Otro: Placebo
El placebo se administra por vía intravenosa durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrilación auricular
Periodo de tiempo: después de la operación
Probar la hipótesis de que la infusión de lidocaína iniciada en la inducción de la anestesia y mantenida durante las 24 horas posteriores a la operación disminuirá la incidencia de fibrilación auricular en comparación con un control de solución salina intravenosa.
después de la operación
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Probar la hipótesis de que la infusión de lidocaína iniciada en la inducción de la anestesia y mantenida durante las 24 horas posteriores a la operación disminuirá la incidencia de mortalidad a los 30 días en comparación con un control de solución salina intravenosa.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-861

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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