Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain og postoperative utfall etter hjertekirurgi

27. mars 2019 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Effekten av perioperativt intravenøst ​​lidokain på postoperative utfall etter hjertekirurgi

Denne studien blir gjort for å avgjøre om lidokain, administrert under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen, kan redusere betennelse, og dermed redusere risikoen for atrieflimmer og 30 dagers dødelighet etter operasjonen. Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi vil bli randomisert til å motta enten lidokain eller placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som gjennomgår hjertekirurgi er randomisert i en av to grupper.

  • Gruppe 1: Intravenøs lidokaingruppe
  • Gruppe 2: Intravenøs placebogruppe

Enten lidokain eller placebo gis gjennom hele operasjonen og 24 timer etter operasjonen.

Pasienter i begge grupper vil gjennomgå livskvalitetsvurderinger og funksjonsrestitusjonsvurderinger etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • SAL Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Planlagt for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump kirurgiske prosedyrer
  • Forventet dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Eventuelle kontraindikasjoner for de foreslåtte intervensjonene, inkludert lidokainallergi
  • Anamnese med preoperativ atrieflimmer
  • Baseline-screening som avslører eksisterende demens eller delirium
  • Preoperativ leversvikt definert som Child-Pugh-score > 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenøs lidokaingruppe
Legemiddel: Lidokain
Intravenøs lidokaingruppe - Lidokain administrert intravenøst ​​gjennom operasjonen og i løpet av 24 timer etter operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs placebogruppe - Placebo gis intravenøst ​​gjennom hele operasjonen og i løpet av 24 timer etter operasjonen
Annen: Placebo
Placebo gis intravenøst ​​gjennom hele operasjonen og i løpet av 24 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimmer
Tidsramme: postoperativt
For å teste hypotesen om at lidokain-infusjon startet ved induksjon av anestesi og opprettholdes i 24 timer postoperativt vil redusere forekomsten av atrieflimmer sammenlignet med en intravenøs saltvannskontroll.
postoperativt
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Å teste hypotesen om at lidokain-infusjon startet ved induksjon av anestesi og opprettholdes i 24 timer postoperativt, vil redusere forekomsten av 30 dagers dødelighet sammenlignet med en intravenøs saltvannskontroll.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere