静脉注射利多卡因和心脏手术后的术后结果
2019年3月27日 更新者：The Cleveland Clinic
围手术期静脉注射利多卡因对心脏手术术后结局的影响
正在进行这项研究以确定在手术期间和手术后 24 小时内服用利多卡因是否可以减少炎症，从而降低房颤和手术后 30 天死亡率的风险。
接受心脏手术的参与者将随机接受利多卡因或安慰剂。
研究概览
详细说明
接受心脏手术的受试者被随机分配到两组中的一组。
- 第 1 组：静脉注射利多卡因组
- 第 2 组：静脉安慰剂组
利多卡因或安慰剂在整个手术过程中和手术后 24 小时给药。
两组患者都将在术后接受生活质量评估和功能恢复评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380 054
- SAL Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-90岁
- 计划进行需要体外循环的心脏手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 非体外循环手术
- 预期深低温停循环
- 对拟议的干预措施有任何禁忌症，包括利多卡因过敏
- 术前房颤史
- 基线筛查揭示先前存在的痴呆或精神错乱
- 术前肝功能衰竭定义为 Child-Pugh 评分 > 6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
静脉利多卡因组
|
静脉注射利多卡因组——在整个手术期间和手术后 24 小时内静脉注射利多卡因。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
静脉注射安慰剂组——安慰剂在整个手术期间和手术后 24 小时内静脉注射
|
安慰剂在整个手术过程中和手术后 24 小时内静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房颤动
大体时间：术后
|
为检验以下假设：利多卡因输注在麻醉诱导时开始并在术后维持 24 小时，与静脉注射盐水对照相比可降低心房颤动的发生率。
|
术后
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死亡
大体时间：术后30天
|
为验证以下假设：利多卡因输注在麻醉诱导时开始并在术后维持 24 小时，与静脉注射生理盐水对照相比可降低 30 天死亡率。
|
术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Grady, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月15日
研究完成 (实际的)
2014年12月15日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计)
2009年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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