Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain og postoperative resultater efter hjertekirurgi

27. marts 2019 opdateret af: The Cleveland Clinic

Effekten af ​​perioperativ intravenøs lidokain på postoperative resultater efter hjertekirurgi

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om lidocain administreret under operationen og i 24 timer efter operationen kan reducere inflammation og derved reducere risikoen for atrieflimren og 30 dages dødelighed efter operationen. Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage enten lidokain eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi, er randomiseret i en af ​​to grupper.

  • Gruppe 1: Intravenøs lidokaingruppe
  • Gruppe 2: Intravenøs placebogruppe

Enten lidocain eller placebo administreres under hele operationen og 24 timer efter operationen.

Patienter i begge grupper vil gennemgå livskvalitetsvurderinger og funktionelle helbredelsesvurderinger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • SAL Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pumpe kirurgiske procedurer
  • Forventet dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Eventuelle kontraindikationer til de foreslåede indgreb, herunder lidokainallergi
  • Anamnese med præoperativ atrieflimren
  • Baseline-screening, der afslører allerede eksisterende demens eller delirium
  • Præoperativ leversvigt defineret som Child-Pugh Score > 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenøs lidokain gruppe
Medicin: Lidokain
Intravenøs Lidocain Group - Lidokain administreret intravenøst ​​under hele operationen og i løbet af 24 timer efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs placebo gruppe - Placebo administreres intravenøst ​​under hele operationen og i løbet af 24 timer efter operationen
Andet: Placebo
Placebo administreres intravenøst ​​under hele operationen og i 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimren
Tidsramme: postoperativt
For at teste hypotesen om, at lidocain-infusion startede ved induktion af anæstesi og opretholdt i 24 timer postoperativt, vil reducere forekomsten af ​​atrieflimren sammenlignet med en intravenøs saltvandskontrol.
postoperativt
dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At teste hypotesen om, at lidocain-infusion startede ved induktion af anæstesi og opretholdt i 24 timer postoperativt, vil reducere forekomsten af ​​30 dages dødelighed sammenlignet med en intravenøs saltvandskontrol.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (SKØN)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner