Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain och postoperativa resultat efter hjärtkirurgi

27 mars 2019 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Effekten av perioperativt intravenöst lidokain på postoperativa resultat efter hjärtkirurgi

Denna studie görs för att avgöra om lidokain, administrerat under operation och under 24 timmar efter operation, kan minska inflammation och därigenom minska risken för förmaksflimmer och 30 dagars dödlighet efter operation. Deltagare som genomgår hjärtkirurgi kommer att randomiseras till att få antingen lidokain eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi är randomiserade i en av två grupper.

  • Grupp 1: Intravenös lidokaingrupp
  • Grupp 2: Intravenös placebogrupp

Antingen lidokain eller placebo ges under hela operationen och 24 timmar efter operationen.

Patienter i båda grupperna kommer att genomgå livskvalitetsbedömningar och bedömningar av funktionell återhämtning efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • SAL Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90 år
  • Schemalagd för hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Off-pump kirurgiska procedurer
  • Förväntat djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Eventuella kontraindikationer för de föreslagna interventionerna inklusive lidokainallergi
  • Historik av preoperativt förmaksflimmer
  • Baslinjescreening som avslöjar redan existerande demens eller delirium
  • Preoperativ leversvikt definierad som Child-Pugh Score > 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenös lidokaingrupp
Läkemedel: Lidokain
Intravenös lidokaingrupp - Lidokain administrerat intravenöst under operationen och under 24 timmar efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenös placebogrupp - Placebo administreras intravenöst under hela operationen och under 24 timmar efter operationen
Övrig: Placebo
Placebo ges intravenöst under hela operationen och under 24 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmaksflimmer
Tidsram: postoperativt
Att testa hypotesen att lidokaininfusion startade vid induktion av anestesi och upprätthölls i 24 timmar postoperativt kommer att minska förekomsten av förmaksflimmer jämfört med en intravenös saltlösningskontroll.
postoperativt
dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Att testa hypotesen att lidokaininfusion startade vid induktion av anestesi och upprätthölls i 24 timmar postoperativt kommer att minska förekomsten av 30 dagars mortalitet jämfört med en intravenös saltlösningskontroll.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-861

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera