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Intravenöses Lidocain und postoperative Ergebnisse nach Herzchirurgie

27. März 2019 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die Wirkung von perioperativem intravenösem Lidocain auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Herzoperation

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Lidocain, das während der Operation und für 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird, Entzündungen reduzieren kann, wodurch das Risiko von Vorhofflimmern und die 30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation verringert wird. Teilnehmer, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert entweder Lidocain oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjekte, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1: Intravenöse Lidocain-Gruppe
  • Gruppe 2: Intravenöse Placebo-Gruppe

Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird entweder Lidocain oder Placebo verabreicht.

Patienten in beiden Gruppen werden nach der Operation einer Bewertung der Lebensqualität und einer Bewertung der funktionellen Erholung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
        • SAL Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre alt
  • Geplant für Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Off-Pump-Operationsverfahren
  • Voraussichtlich tiefer unterkühlter Kreislaufstillstand
  • Jegliche Kontraindikationen für die vorgeschlagenen Interventionen, einschließlich Lidocain-Allergie
  • Geschichte des präoperativen Vorhofflimmerns
  • Baseline-Screening, das eine vorbestehende Demenz oder ein Delir aufdeckt
  • Präoperatives Leberversagen, definiert als Child-Pugh-Score > 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenöse Lidocain-Gruppe
Arzneimittel: Lidocain
Intravenöse Lidocain-Gruppe – Lidocain wird intravenös während der Operation und während der 24 Stunden nach der Operation verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenöse Placebo-Gruppe – Placebo wird intravenös während der gesamten Operation und während der 24 Stunden nach der Operation verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo wird während der gesamten Operation und während der 24 Stunden nach der Operation intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: postoperativ
Um die Hypothese zu testen, dass die Lidocain-Infusion bei Einleitung der Anästhesie begonnen und für 24 Stunden postoperativ aufrechterhalten wird, die Inzidenz von Vorhofflimmern im Vergleich zu einer intravenösen Kochsalzlösungskontrolle verringert.
postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um die Hypothese zu testen, dass die Lidocain-Infusion bei Einleitung der Anästhesie begonnen und für 24 Stunden postoperativ aufrechterhalten wird, die Inzidenz der 30-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zu einer intravenösen Kochsalzlösungskontrolle verringert.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-861

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