Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain a pooperační výsledky po kardiochirurgii

27. března 2019 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Vliv perioperačního intravenózního lidokainu na pooperační výsledky po kardiochirurgické operaci

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lidokain podávaný během operace a 24 hodin po operaci může snížit zánět, a tím snížit riziko fibrilace síní a 30denní mortalitu po operaci. Účastníci podstupující srdeční operaci budou randomizováni tak, aby dostávali lidokain nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstupující kardiochirurgický výkon jsou randomizovány do jedné ze dvou skupin.

  • Skupina 1: Skupina intravenózního lidokainu
  • Skupina 2: Skupina s intravenózním placebem

Během operace a 24 hodin po operaci se podává buď lidokain, nebo placebo.

Pacienti v obou skupinách podstoupí po operaci hodnocení kvality života a hodnocení funkčního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • SAL Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Naplánováno pro kardiochirurgický výkon vyžadující kardiopulmonální bypass
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické postupy mimo pumpu
  • Předpokládaná hluboká hypotermická zástava oběhu
  • Jakékoli kontraindikace navrhovaných intervencí včetně alergie na lidokain
  • Předoperační fibrilace síní v anamnéze
  • Základní screening odhalující již existující demenci nebo delirium
  • Předoperační selhání jater definované jako Child-Pugh skóre > 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenózní skupina lidokainu
Lék: Lidokain
Intravenózní skupina lidokainu – lidokain podávaný intravenózně během operace a během 24 hodin po operaci.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenózní placebo skupina - Placebo je podáváno intravenózně během operace a během 24 hodin po operaci
Jiný: Placebo
Placebo se podává intravenózně během operace a během 24 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrilace síní
Časové okno: pooperačně
Testování hypotézy, že infuze lidokainu začala při navození anestezie a udržovala se po dobu 24 hodin po operaci, sníží výskyt fibrilace síní ve srovnání s nitrožilní kontrolou fyziologickým roztokem.
pooperačně
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Testování hypotézy, že infuze lidokainu začala při indukci anestezie a udržovala se 24 hodin po operaci, sníží výskyt 30denní úmrtnosti ve srovnání s intravenózní kontrolou fyziologickým roztokem.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit