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Lidocaína intravenosa e resultados pós-operatórios após cirurgia cardíaca

27 de março de 2019 atualizado por: The Cleveland Clinic

O efeito da lidocaína intravenosa perioperatória nos resultados pós-operatórios após cirurgia cardíaca

Este estudo está sendo feito para determinar se a lidocaína, administrada durante a cirurgia e por 24 horas após a cirurgia, pode reduzir a inflamação, reduzindo assim o risco de fibrilação atrial e mortalidade de 30 dias após a cirurgia. Os participantes submetidos à cirurgia cardíaca serão randomizados para receber lidocaína ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca são randomizados em um dos dois grupos.

  • Grupo 1: Grupo Lidocaína Intravenosa
  • Grupo 2: Grupo placebo intravenoso

Lidocaína ou placebo é administrado durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a avaliações de qualidade de vida e avaliações de recuperação funcional pós-cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 054
        • SAL Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90 anos
  • Programado para cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos sem CEC
  • Parada circulatória hipotérmica profunda antecipada
  • Quaisquer contra-indicações às intervenções propostas, incluindo alergia à lidocaína
  • História de fibrilação atrial pré-operatória
  • Triagem de linha de base revelando demência ou delirium preexistente
  • Insuficiência hepática pré-operatória definida como Child-Pugh Score > 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Grupo lidocaína intravenosa
Medicamento: Lidocaína
Grupo Lidocaína Intravenosa - Lidocaína administrada por via intravenosa durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo placebo intravenoso - O placebo é administrado por via intravenosa durante a cirurgia e durante as 24 horas após a cirurgia
Outro: Placebo
O placebo é administrado por via intravenosa durante a cirurgia e durante as 24 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrilação atrial
Prazo: pós-operatório
Testar a hipótese de que a infusão de lidocaína iniciada na indução da anestesia e mantida por 24 horas no pós-operatório diminuirá a incidência de fibrilação atrial em comparação com um controle salino intravenoso.
pós-operatório
mortalidade
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Testar a hipótese de que a infusão de lidocaína iniciada na indução da anestesia e mantida por 24 horas no pós-operatório diminuirá a incidência de mortalidade em 30 dias em comparação com um controle salino intravenoso.
30 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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