Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne en postoperatieve resultaten na hartchirurgie

27 maart 2019 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Het effect van peri-operatieve intraveneuze lidocaïne op postoperatieve resultaten na hartchirurgie

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of lidocaïne, toegediend tijdens de operatie en gedurende 24 uur na de operatie, ontstekingen kan verminderen, waardoor het risico op atriumfibrilleren en 30 dagen mortaliteit na de operatie wordt verminderd. Deelnemers die een hartoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd om lidocaïne of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van twee groepen.

  • Groep 1: intraveneuze lidocaïnegroep
  • Groep 2: intraveneuze placebogroep

Lidocaïne of placebo wordt tijdens de operatie en 24 uur na de operatie toegediend.

Patiënten in beide groepen ondergaan beoordelingen van de kwaliteit van leven en beoordelingen van functioneel herstel na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 054
        • SAL Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • Gepland voor een hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Off-pump chirurgische procedures
  • Verwachte diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Eventuele contra-indicaties voor de voorgestelde interventies, waaronder lidocaïne-allergie
  • Geschiedenis van preoperatieve atriale fibrillatie
  • Baseline Screening die reeds bestaande dementie of delirium aan het licht brengt
  • Preoperatief leverfalen gedefinieerd als Child-Pugh-score > 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intraveneuze lidocaïnegroep
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraveneuze lidocaïnegroep - Lidocaïne intraveneus toegediend tijdens de operatie en gedurende de 24 uur na de operatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intraveneuze placebo Groep - Placebo wordt intraveneus toegediend gedurende de hele operatie en gedurende de 24 uur na de operatie
Ander: Placebo
Placebo wordt gedurende de hele operatie en gedurende de 24 uur na de operatie intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
atriale fibrillatie
Tijdsspanne: postoperatief
Om de hypothese te testen dat lidocaïne-infusie die begon bij inductie van anesthesie en gedurende 24 uur postoperatief wordt voortgezet, de incidentie van atriale fibrillatie zal verminderen in vergelijking met een intraveneuze zoutoplossing.
postoperatief
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Om de hypothese te testen dat lidocaïne-infusie die begon bij inductie van anesthesie en gedurende 24 uur postoperatief wordt voortgezet, de incidentie van 30 dagen mortaliteit zal verminderen in vergelijking met een intraveneuze zoutoplossingcontrole.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren