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Lidocaina endovenosa ed esiti postoperatori dopo cardiochirurgia

27 marzo 2019 aggiornato da: The Cleveland Clinic

L'effetto della lidocaina endovenosa perioperatoria sugli esiti postoperatori dopo la cardiochirurgia

Questo studio è stato condotto per determinare se la lidocaina, somministrata durante l'intervento chirurgico e per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, può ridurre l'infiammazione, riducendo così il rischio di fibrillazione atriale e mortalità a 30 giorni dopo l'intervento. I partecipanti sottoposti a cardiochirurgia saranno randomizzati a ricevere lidocaina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti a cardiochirurgia sono randomizzati in uno dei due gruppi.

  • Gruppo 1: gruppo Lidocaina endovenosa
  • Gruppo 2: gruppo placebo per via endovenosa

La lidocaina o il placebo vengono somministrati durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni del recupero funzionale post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • SAL Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Programmato per cardiochirurgia che richiede bypass cardiopolmonare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici off-pump
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo anticipato
  • Eventuali controindicazioni agli interventi proposti compresa l'allergia alla lidocaina
  • Storia di fibrillazione atriale preoperatoria
  • Screening di base che rivela demenza o delirio preesistente
  • Insufficienza epatica preoperatoria definita come punteggio Child-Pugh > 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Gruppo Lidocaina endovenosa
Droga: Lidocaina
Gruppo Lidocaina endovenosa - Lidocaina somministrata per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e durante le 24 ore successive all'intervento.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo per via endovenosa - Il placebo viene somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e durante le 24 ore successive all'intervento
Altro: Placebo
Il placebo viene somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e durante le 24 ore successive all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale
Lasso di tempo: postoperatorio
Testare l'ipotesi che l'infusione di lidocaina iniziata all'induzione dell'anestesia e mantenuta per 24 ore dopo l'intervento ridurrà l'incidenza della fibrillazione atriale rispetto a un controllo con soluzione salina per via endovenosa.
postoperatorio
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Testare l'ipotesi che l'infusione di lidocaina iniziata all'induzione dell'anestesia e mantenuta per 24 ore dopo l'intervento ridurrà l'incidenza della mortalità a 30 giorni rispetto a un controllo con soluzione salina per via endovenosa.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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