Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain és posztoperatív eredmények szívsebészet után

2019. március 27. frissítette: The Cleveland Clinic

A perioperatív intravénás lidokain hatása a szívműtét utáni posztoperatív eredményekre

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a műtét alatt és a műtét után 24 órában alkalmazott lidokain csökkentheti-e a gyulladást, ezáltal csökkentve a pitvarfibrilláció kockázatát és a műtét utáni 30 napos mortalitást. A szívműtéten átesett résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy lidokaint vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtéten átesett személyeket véletlenszerűen két csoportba sorolják.

  • 1. csoport: Intravénás lidokain csoport
  • 2. csoport: Intravénás placebo csoport

A műtét során és a műtét után 24 órával lidokaint vagy placebót adnak be.

Mindkét csoportban a betegek életminőség-értékelést és funkcionális helyreállítási felmérést végeznek a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • SAL Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-90 év
  • Kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtétre tervezett
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Off-pump sebészeti eljárások
  • Várható mély hipotermiás keringési leállás
  • A javasolt beavatkozások bármely ellenjavallata, beleértve a lidokainallergiát
  • A preoperatív pitvarfibrilláció története
  • Kiindulási szűrés, amely feltárja a már meglévő demenciát vagy delíriumot
  • Preoperatív májelégtelenség, amelyet Child-Pugh pontszám > 6

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravénás lidokain csoport
Drog: Lidokain
Intravénás lidokain csoport – A lidokain intravénásan adva a műtét alatt és a műtétet követő 24 órában.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravénás placebo csoport – A placebót intravénásan adják be a műtét során és a műtétet követő 24 órában
Egyéb: Placebo
A placebót intravénásan adják be a műtét során és a műtétet követő 24 órában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pitvarfibrilláció
Időkeret: műtét után
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az érzéstelenítéskor megkezdett lidokain infúzió, amelyet a műtét után 24 órán keresztül tartottak, csökkenti a pitvarfibrilláció előfordulását az intravénás sóoldattal végzett kontrollhoz képest.
műtét után
halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a lidokain infúziót az érzéstelenítéskor kezdték és a műtét után 24 órán keresztül tartották, csökkenti a 30 napos mortalitás előfordulását az intravénás sóoldattal végzett kontrollhoz képest.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Grady, M.D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-861

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel