- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845442
Ouverture dynamique du larynx pour la paralysie bilatérale des cordes vocales par un stimulateur implanté
18 juillet 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Abduction dynamique des cordes vocales pour la paralysie bilatérale
Les personnes qui ont eu une paralysie des cordes vocales sont souvent empêchées de respirer à cause de ce problème car les cordes ne s'ouvrent pas et les patients doivent porter une trachéotomie (tube respiratoire du cou) pour contourner cette obstruction des voies respiratoires.
Cette étude examine les effets de l'ouverture des cordes vocales déclenchée par un stimulateur cardiaque implanté sur la paroi thoracique.
Le dispositif est relié à un nerf prélevé sur un muscle proche du larynx (boîte vocale) et implanté dans le muscle laryngé paralysé afin de pouvoir le réinnerver.
Lorsque ce processus est terminé après quelques semaines, le stimulateur est allumé et le niveau d'ouverture des cordes vocales est évalué.
L'amélioration des voies respiratoires est vérifiée par des tests de la fonction pulmonaire et des mesures de l'ouverture des cordes vocales.
Le but ultime de l'étude est de conduire à des situations où les patients atteints de paralysies bilatérales des cordes vocales pourraient se débarrasser du tube respiratoire du cou pour avoir moins de complications, être plus à l'aise et socialement acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Données en attente
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Difficultés respiratoires dues à la paralysie des cordes vocales
- Canule de trachéotomie
- Capacité à comprendre le but de la recherche
- Coordination motrice manuelle appropriée
Critère d'exclusion:
- Manque de compréhension de la recherche
- Mauvaise coordination motrice de la main
- Non-acceptation de la trachéotomie
- Incapacité à bouger passivement les cordes vocales paralysées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérance du dispositif implanté
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .