- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00845442
Apertura laríngea dinámica para la parálisis bilateral de las cuerdas vocales por un estimulador implantado
18 de julio de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Abducción dinámica de las cuerdas vocales para la parálisis bilateral
Las personas que tenían parálisis de las cuerdas vocales a menudo no pueden respirar debido a este problema porque las cuerdas no se abren y los pacientes tienen que usar una traqueotomía (tubo de respiración en el cuello) para sortear esta obstrucción de las vías respiratorias.
Este estudio examina los efectos de la apertura de las cuerdas vocales provocada por un marcapasos implantado sobre la pared torácica.
El dispositivo se conecta a un nervio extraído de un músculo cercano a la laringe (caja de la voz) y se implanta en el músculo laríngeo paralizado para que pueda reinervarlo.
Cuando este proceso se completa después de algunas semanas, se enciende el estimulador y se evalúa el nivel de apertura de las cuerdas vocales.
La mejora de las vías respiratorias se comprueba mediante pruebas de función pulmonar y mediciones de la apertura de las cuerdas vocales.
El objetivo final del estudio es conducir a situaciones en las que los pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales puedan deshacerse del tubo de respiración del cuello para tener menos complicaciones, estar más cómodos y socialmente aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos pendientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultades respiratorias por parálisis de las cuerdas vocales
- tubo de traqueotomía
- Habilidad para entender el propósito de la investigación.
- Coordinación motora manual adecuada
Criterio de exclusión:
- Falta de comprensión de la investigación.
- Mala coordinación motora de la mano.
- No aceptación de la traqueotomía
- Incapacidad para mover pasivamente las cuerdas vocales paralizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia del dispositivo implantado
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .