- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845442
Dynamisk larynxåpning for bilateral stemmefoldslammelse av en implantert stimulator
18. juli 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Dynamisk vokalfoldabduksjon for bilateral lammelse
Personer som hadde lammelser av stemmebåndene, hindres ofte i å puste av dette problemet fordi ledningene ikke vil åpne seg, og pasientene må bruke trakeostomi (nakkepusterør) for å omgå denne luftveisobstruksjonen.
Denne studien undersøker effekten av stemmebåndåpning utløst av en pacemaker implantert over brystveggen.
Enheten er koblet til en nerve tatt fra en muskel nær strupehodet (stemmeboksen) og implantert i den lammede strupemuskelen slik at den kan reinnervere den.
Når denne prosessen er fullført etter noen uker, slås stimulatoren på og nivået på stemmebåndåpningen vurderes.
Luftveisforbedring sjekkes ved lungefunksjonstester og målinger av stemmebåndåpning.
Det endelige målet med studien er å føre til situasjoner der pasienter med bilaterale stemmefoldlammelser kan bli kvitt nakkepusterøret for å få færre komplikasjoner, være mer komfortable og sosialt akseptable.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data venter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pustevansker fra stemmebånd lammer
- Trakeostomirør
- Evne til å forstå formålet med forskningen
- Passende håndmotorisk koordinering
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på forståelse av forskningen
- Dårlig håndmotorisk koordinasjon
- Ikke-aksept av trakeostomi
- Manglende evne til passivt å bevege de lammede stemmebåndene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toleranse for implantert enhet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stemmebåndslammelse
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroRekrutteringVocal Fold ArrForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering