- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00845442
Apertura laringea dinamica per paralisi delle pieghe vocali bilaterali da parte di uno stimolatore impiantato
18 luglio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Abduzione dinamica delle corde vocali per paralisi bilaterale
Le persone che hanno avuto la paralisi delle corde vocali spesso non riescono a respirare a causa di questo problema perché le corde non si aprono e i pazienti devono indossare una tracheostomia (tubo di respirazione del collo) per bypassare questa ostruzione delle vie aeree.
Questo studio esamina gli effetti dell'apertura delle corde vocali innescata da un pacemaker impiantato sulla parete toracica.
Il dispositivo è collegato a un nervo prelevato da un muscolo vicino alla laringe (casella vocale) e impiantato nel muscolo laringeo paralizzato in modo che possa reinnervarlo.
Quando questo processo è completo dopo alcune settimane, lo stimolatore viene acceso e viene valutato il livello di apertura delle corde vocali.
Il miglioramento delle vie aeree viene verificato mediante test di funzionalità polmonare e misurazioni dell'apertura delle corde vocali.
L'obiettivo finale dello studio è portare a situazioni in cui i pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali potrebbero liberarsi del tubo di respirazione del collo per avere meno complicazioni, essere più a loro agio e socialmente accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati in sospeso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difficoltà respiratorie da paralisi delle corde vocali
- Tubo tracheostomico
- Capacità di comprendere lo scopo della ricerca
- Adeguata coordinazione mano-motoria
Criteri di esclusione:
- Mancanza di comprensione della ricerca
- Scarsa coordinazione motoria della mano
- Non accettazione della tracheostomia
- Incapacità di muovere passivamente le corde vocali paralizzate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tolleranza del dispositivo impiantato
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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