- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845442
Abertura Laríngea Dinâmica para Paralisia Bilateral de Pregas Vocais por Estimulador Implantado
18 de julho de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Abdução dinâmica das pregas vocais para paralisia bilateral
As pessoas que tiveram paralisia das cordas vocais geralmente são impedidas de respirar por esse problema porque as cordas não abrem e os pacientes precisam usar uma traqueostomia (tubo de respiração no pescoço) para contornar essa obstrução das vias aéreas.
Este estudo examina os efeitos da abertura das cordas vocais desencadeada por um marca-passo implantado sobre a parede torácica.
O dispositivo é conectado a um nervo retirado de um músculo próximo à laringe (caixa de voz) e implantado no músculo laríngeo paralisado para reinervá-lo.
Terminado esse processo, após algumas semanas, liga-se o estimulador e avalia-se o nível de abertura das pregas vocais.
A melhora das vias aéreas é verificada por testes de função pulmonar e medidas de abertura das pregas vocais.
O objetivo final do estudo é levar a situações em que pacientes com paralisia bilateral de prega vocal possam se livrar do tubo de respiração no pescoço para ter menos complicações, serem mais confortáveis e socialmente aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados pendentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldades respiratórias devido à paralisia das cordas vocais
- Tubo de traqueostomia
- Capacidade de entender o propósito da pesquisa
- Coordenação motora adequada das mãos
Critério de exclusão:
- Falta de compreensão da pesquisa
- Má coordenação motora das mãos
- Não aceitação da traqueostomia
- Incapacidade de mover passivamente as cordas vocais paralisadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tolerância do dispositivo implantado
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia das Cordas Vocais
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryConcluídoImobilidade de Prega VocalEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ainda não está recrutandoLesão da prega vocal membranosa
-
Guangzhou First People's HospitalConcluído
-
University of AberdeenNHS GrampianConcluídoPacientes com Laringectomia Total que Usam Prótese VocalReino Unido
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCRescindidoVentilação a jato de alta frequência | Ressecção de Corda VocalCanadá
-
University of ZurichRecrutamento
-
East Tennessee State UniversityConcluído
-
University of PittsburghConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
-
Kringle Pharma, Inc.RecrutamentoCicatriz de Prega VocalJapão
Ensaios clínicos em marcapasso
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRecrutamentoBradicardia | Estimulação da Área de Ramificação do Feixe Esquerdo | Seu pacote de ritmo | Estimulação Ventricular Direita | RitmoReino Unido
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiotronik SE & Co. KGConcluídoInsuficiência cardíaca | Síndrome do nódulo sinusal | MarcapassoRepublica da Coréia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureSuspensoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Hipertrofia ConcêntricaEstados Unidos
-
Imperial College LondonMedtronic; British Heart FoundationConcluídoInsuficiência cardíacaReino Unido
-
Gianluca BottoDesconhecidoBloqueio Atrioventricular de Primeiro GrauItália
-
Yong-Mei ChaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Biotronik SE & Co. KGConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoFibrilação atrial | BradicardiaAlemanha
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGConcluídoSíncope vasovagalDinamarca