- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00845442
Dynamisk larynxöppning för bilateral stämbandsförlamning av en implanterad stimulator
18 juli 2022 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Dynamisk stämbandsabduktion för bilateral förlamning
Människor som hade förlamning av stämbanden hindras ofta från att andas av detta problem eftersom sladdarna inte öppnas, och patienterna måste bära en trakeostomi (nackandningsslang) för att kringgå denna luftvägsobstruktion.
Denna studie undersöker effekterna av stämbandsöppning utlöst av en pacemaker implanterad över bröstväggen.
Enheten är ansluten till en nerv som tagits från en muskel nära struphuvudet (voice box) och implanteras i den förlamade larynxmuskeln så att den kan reinnervera den.
När denna process är klar efter några veckor slås stimulatorn på och nivån på stämbandsöppningen bedöms.
Luftvägsförbättring kontrolleras genom lungfunktionstester och mätningar av stämbandsöppning.
Det slutliga målet med studien är att leda till situationer där patienter med bilaterala stämbandsförlamningar skulle kunna bli av med halsandningsslangen för att få färre komplikationer, vara mer bekväma och socialt acceptabla.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data väntar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andningssvårigheter från stämbandet förlamar
- Trakeostomirör
- Förmåga att förstå syftet med forskningen
- Lämplig handmotorisk koordination
Exklusions kriterier:
- Brist på att förstå forskningen
- Dålig handmotorisk koordination
- Icke-acceptans av trakeostomi
- Oförmåga att passivt röra de förlamade stämbanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tolerans för implanterad enhet
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Assiut UniversityRekryteringVocal Nodules hos vuxnaEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering