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Dynamische Kehlkopföffnung bei bilateraler Stimmlippenlähmung durch einen implantierten Stimulator

18. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Dynamische Stimmlippenabduktion bei bilateraler Lähmung

Menschen, die eine Stimmbandlähmung hatten, werden durch dieses Problem oft am Atmen gehindert, weil sich die Stimmbänder nicht öffnen, und die Patienten müssen ein Tracheostoma (Halsbeatmungsschlauch) tragen, um diese Atemwegsobstruktion zu umgehen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Stimmbandöffnung, die durch einen über der Brustwand implantierten Schrittmacher ausgelöst wird. Das Gerät wird mit einem Nerv verbunden, der einem Muskel in der Nähe des Kehlkopfes (Voice Box) entnommen und in den gelähmten Kehlkopfmuskel implantiert wird, damit es ihn reinnervieren kann. Wenn dieser Vorgang nach einigen Wochen abgeschlossen ist, wird der Stimulator eingeschaltet und der Grad der Stimmbandöffnung beurteilt. Die Verbesserung der Atemwege wird durch Lungenfunktionstests und Messungen der Stimmbandöffnung überprüft. Das ultimative Ziel der Studie ist es, zu Situationen zu führen, in denen Patienten mit bilateralen Stimmlippenlähmungen den Halsbeatmungsschlauch loswerden könnten, um weniger Komplikationen zu haben, bequemer und gesellschaftlich akzeptiert zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten ausstehend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atembeschwerden durch Stimmbandlähmungen
  • Trachealkanüle
  • Fähigkeit, den Zweck der Forschung zu verstehen
  • Angemessene handmotorische Koordination

Ausschlusskriterien:

  • Mangelndes Verständnis der Forschung
  • Schlechte handmotorische Koordination
  • Nichtakzeptanz der Tracheotomie
  • Unfähigkeit, die gelähmten Stimmbänder passiv zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz des implantierten Geräts
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-03-16
  • NIH DC-0066854-01
  • IDE G980179 (Federal Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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