Dinamikus gégenyílás kétoldali vokális redőbénuláshoz beültetett stimulátorral
2022. július 18. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
Dinamikus hanghajlítás kétoldali bénulás esetén
A hangszalagok bénulását szenvedő embereket ez a probléma gyakran megakadályozza a légzésben, mivel a hangszalagok nem nyílnak ki, és a betegeknek tracheostomiát (nyakú légzőcsövet) kell viselniük, hogy megkerüljék ezt a légúti elzáródást.
Ez a tanulmány a mellkasfalra beültetett pacemaker által kiváltott hangszálak megnyílásának hatásait vizsgálja.
Az eszköz a gége közelében lévő izomból (hangdobozból) vett ideghez csatlakozik, amelyet a bénult gégeizomba ültetnek be, így az újra beidegzi azt.
Amikor ez a folyamat néhány hét elteltével befejeződik, a stimulátort bekapcsolják, és felmérik a hangszálak megnyílásának szintjét.
A légutak javulását tüdőfunkciós tesztekkel és a hangszálak megnyílásának mérésével ellenőrzik.
A tanulmány végső célja olyan helyzetek elérése, ahol a kétoldali hangredő-bénulásban szenvedő betegek megszabadulhatnak a nyaki légzőcsőtől, hogy kevesebb szövődményük legyen, kényelmesebbek és társadalmilag elfogadhatóbbak legyenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Adatok függőben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési nehézségek hangszálbénulásból
- Tracheostomiás cső
- Képes megérteni a kutatás célját
- Megfelelő kézmotoros koordináció
Kizárási kritériumok:
- A kutatás megértésének hiánya
- Rossz kézmotoros koordináció
- A tracheostomia el nem fogadása
- Képtelenség passzívan mozgatni a bénult hangszálakat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beültetett eszköz toleranciája
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Broniatowski, MD, University Hospitals Cleveland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-03-16
- NIH DC-0066854-01
- IDE G980179 (Federal Drug Administration)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .