Étude comparative de bioéquivalence : seringue préremplie (référence) et dispositif d'auto-injection (test)
30 août 2011 mis à jour par: UCB Pharma
Étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, à dose unique, comparative à 2 voies de bioéquivalence de la solution de certolizumab pégol injectée soit par une seringue préremplie (référence) soit par un dispositif d'auto-injection (test) à des volontaires sains.
Comparer la biodisponibilité d'une dose unique de 400 mg de solution de certolizumab pegol (2 injections sous-cutanées de 200 mg) injectée soit par une seringue préremplie (référence) soit par un dispositif d'auto-injection (test).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-55 ans.
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m
- Bon état de santé physique et mentale déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général
- Électrocardiogramme et tests de laboratoire clinique interprétés comme "normaux"
- Test QuantiFERON-TB négatif
- sujets féminins : méthode de contraception médicalement acceptée
Critère d'exclusion:
- médicaments concomitants interdits
- vaccins et immunoglobulines administrés dans le mois précédant l'injection de certolizumab pegol
- antécédents de maladie importante, allergies
- antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- médicament inducteur des enzymes hépatiques dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- tout médicament ayant une influence sur la réponse immunitaire et antibiotique dans le mois précédant l'inscription
- connu pour être intolérant au PEG
- a déjà reçu du certolizumab pegol
- a déjà reçu un produit d'anticorps dans les 5 demi-vies de l'anticorps ou dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- antécédents de tuberculose
- avez une hépatite sérique ou êtes porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C ou qui est séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Seringue pré-remplie
seringue préremplie (référence)
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Dispositif d'auto-injection (test) contenant 1 mL de formulation liquide de certolizumab pegol, 200 mg/mL ; 2 injections
Autres noms:
Seringue préremplie (référence) contenant 1 mL de formulation liquide de certolizumab pegol, 200 mg/mL ; 2 injections
Autres noms:
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Expérimental: Dispositif d'auto-injection
Dispositif d'auto-injection (test)
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Dispositif d'auto-injection (test) contenant 1 mL de formulation liquide de certolizumab pegol, 200 mg/mL ; 2 injections
Autres noms:
Seringue préremplie (référence) contenant 1 mL de formulation liquide de certolizumab pegol, 200 mg/mL ; 2 injections
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique du temps 0 à l'infini (AUC)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 au dernier point quantifiable (AUC(0-t))
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment où commence la phase d'élimination log-linéaire (TLIN)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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TLIN décrit le moment du début de la phase d'élimination déterminé sur la base d'un modèle de régression linéaire des données de concentration transformées en log.
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Temps de concentration quantifiable le plus bas (LQCT)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Constante de taux d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Temps correspondant à Cmax (Tmax)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Nombre de sujets avec un taux plasmatique d'anticorps anti-certolizumab Pegol > 2,4 unités/mL
Délai: Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Après 12 et 24 heures, les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10, après la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Évaluation de la douleur d'injection sur une échelle visuelle analogique (EVA) par formulation et par point dans le temps ainsi que le changement par rapport à la ligne de base (= immédiatement après l'injection) une heure après l'injection
Délai: Immédiatement après l'injection et 1 heure après l'injection
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 (pas de douleur du tout) à 100 mm (max.
douleur).
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Immédiatement après l'injection et 1 heure après l'injection
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Questionnaire d'injection par formulation et par point de temps - Peur des aiguilles
Délai: Avant et 24 heures après l'administration
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Avant et 24 heures après l'administration
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Questionnaire d'injection par formulation et par point de temps - Peur d'avoir des injections
Délai: Avant et 24 heures après l'administration
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Avant et 24 heures après l'administration
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Questionnaire sur les réactions au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Douleur
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 h et 24 h après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 h et 24 h après l'injection
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Questionnaire de réaction au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Sensation de brûlure
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Questionnaire de réaction au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Sensation de froid
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Questionnaire sur les réactions au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Démangeaisons
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Questionnaire de réaction au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Rougeur
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Questionnaire de réaction au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Gonflement
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Questionnaire sur les réactions au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Ecchymoses
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Questionnaire de réaction au site d'injection par formulation et par point dans le temps - Durcissement
Délai: Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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La réponse catégorisée va de pas du tout à extrêmement.
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Immédiatement après l'injection, 1 heure et 24 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C87045
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