Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biorównoważności: ampułko-strzykawka (odniesienie) a urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test)

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe, jednodawkowe, dwukierunkowe porównanie biorównoważności roztworu Certolizumabu Pegol wstrzykniętego zdrowym ochotnikom za pomocą ampułkostrzykawki (odniesienie) lub za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (badanie).

Porównanie biodostępności pojedynczej dawki 400 mg roztworu certolizumabu pegol (2 x 200 mg wstrzyknięć podskórnych) wstrzykniętej za pomocą ampułko-strzykawki (odniesienie) lub za pomocą urządzenia do automatycznego wstrzykiwania (test).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego
  • Elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne interpretowane jako „normalne”
  • Test QuantiFERON-TB negatywny
  • kobiety: medycznie akceptowana metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • zabronione jednoczesne stosowanie leków
  • szczepionek i immunoglobulin w miesiącu poprzedzającym wstrzyknięcie certolizumabu pegol
  • historia poważnych chorób, alergii
  • historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • leku indukującego enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • wszelkie leki wpływające na odpowiedź immunologiczną i antybiotyki w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • wiadomo, że nie tolerują PEG
  • wcześniej otrzymywał certolizumab pegol
  • otrzymali wcześniej produkt będący przeciwciałem w ciągu 5 okresów półtrwania przeciwciała lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia gruźlicy
  • ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ampułko-strzykawka
ampułko-strzykawka (referencja)
Lek: Certolizumab pegol
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test) zawierające 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lek: Certolizumab pegol
Ampułko-strzykawka (referencja) zawierająca 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Eksperymentalny: Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test)
Lek: Certolizumab pegol
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test) zawierające 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lek: Certolizumab pegol
Ampułko-strzykawka (referencja) zawierająca 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt czasowy, w którym rozpoczyna się logarytmiczno-liniowa faza eliminacji (TLIN)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
TLIN opisuje punkt czasowy rozpoczęcia fazy eliminacji określony na podstawie modelu regresji liniowej danych stężenia przekształconych logarytmicznie.
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Najniższy wymierny czas koncentracji (LQCT)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorna stała szybkości eliminacji zacisków (λz)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Czas odpowiadający Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał przeciw certolizumabowi Pegol w osoczu > 2,4 jednostek/ml
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Ocena bólu po wstrzyknięciu na wizualnej skali analogowej (VAS) dla preparatu i punktu czasowego, jak również zmiany od linii podstawowej (= natychmiast po wstrzyknięciu) po godzinie od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak bólu) do 100 mm (maks. ból).
Natychmiast po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu
Kwestionariusz iniekcji według preparatu i punktu czasowego — lęk przed igłami
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Przed i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz iniekcji według receptury i punktu czasowego — obawa przed iniekcjami
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Przed i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po iniekcji, 1 h i 24 h po iniekcji
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po iniekcji, 1 h i 24 h po iniekcji
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — uczucie pieczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — uczucie zimna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — swędzenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — zaczerwienienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — obrzęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — zasinienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — twardnienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj