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비교 생물학적 동등성 연구: 미리 채워진 주사기(참조) 대 자동 주사 장치(시험)

2011년 8월 30일 업데이트: UCB Pharma

건강한 지원자에게 미리 채워진 주사기(참조) 또는 자동 주사 장치(테스트)로 주사한 Certolizumab Pegol 용액의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 양방향 비교 생물학적 동등성 연구.

미리 채워진 주사기(참조) 또는 자동 주사 장치(테스트)로 주사한 단일 400mg 용량의 certolizumab pegol 용액(2 x 200mg 피하 주사)의 생체이용률을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-55세.
  • 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2
  • 병력 및 일반 임상 검사를 바탕으로 결정되는 양호한 신체 및 정신 건강 상태
  • "정상"으로 해석되는 심전도 및 임상 검사실 검사
  • QuantiFERON-TB 테스트 음성
  • 여성 피험자: 의학적으로 허용되는 피임 방법

제외 기준:

  • 금지된 병용 약물
  • certolizumab pegol 주입 전 달에 백신 및 면역글로불린 투여
  • 중요한 질병의 병력, 알레르기
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
  • 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물
  • 포함 전 달에 면역 반응 및 항생제에 영향을 미치는 모든 약물
  • PEG에 내성이 없는 것으로 알려진
  • 이전에 받은 certolizumab pegol
  • 이전에 항체의 5-half life 이내에 또는 연구 시작 후 3개월 이내에 항체 제품을 받은 사람
  • 결핵의 역사
  • 혈청 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 또는 C형 간염 항체 보균자이거나 HIV 양성인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미리 채워진 주사기
미리 채워진 주사기(참조)
의약품: 세르톨리주맙 페골
1mL의 세르톨리주맙 페골 액제, 200mg/mL를 포함하는 자동 주사 장치(테스트); 2회 주사
다른 이름들:
  • CZP
  • CDP870
  • 심지아®
의약품: 세르톨리주맙 페골
1mL의 certolizumab pegol 액제, 200mg/mL가 들어 있는 사전 충전 주사기(참조); 2회 주사
다른 이름들:
  • CZP
  • CDP870
  • 심지아®
실험적: 자동 주입 장치
자가주사장치(시험)
의약품: 세르톨리주맙 페골
1mL의 세르톨리주맙 페골 액제, 200mg/mL를 포함하는 자동 주사 장치(테스트); 2회 주사
다른 이름들:
  • CZP
  • CDP870
  • 심지아®
의약품: 세르톨리주맙 페골
1mL의 certolizumab pegol 액제, 200mg/mL가 들어 있는 사전 충전 주사기(참조); 2회 주사
다른 이름들:
  • CZP
  • CDP870
  • 심지아®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 지점까지(AUC(0-t))
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
TLIN은 로그 변환된 농도 데이터의 선형 회귀 모델을 기반으로 결정된 제거 단계 시작 시점을 설명합니다.
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
최저 정량화 가능 농도 시간(LQCT)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
Cmax(Tmax)에 해당하는 시간
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
Anti-certolizumab Pegol 항체 혈장 수치가 >2.4 단위/mL인 피험자 수
기간: 12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
12 및 24시간 후, 3, 4, 5, 6, 7, 10일 후, 2, 3, 4, 6, 8, 12주 후
VAS(Visual Analog Scale)에 대한 제형별 및 시점별 및 주사 후 1시간에서의 기준선(=주입 직후)에서의 변화에 ​​대한 주사 통증 평가
기간: 주사 직후 및 주사 후 1시간
VAS(Visual Analog Scale) 범위는 0(통증 없음)에서 100mm(최대 통증).
주사 직후 및 주사 후 1시간
제제별 및 시점별 주사 설문지 - 바늘이 두렵다
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
투약 전 및 투약 후 24시간
제형별 및 시점별 주입 설문지 - 주입을 두려워함
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
투약 전 및 투약 후 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 설문지 - 통증
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 질문지 - 작열감
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 질문지 - 냉감
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 설문지 - 가려움증
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 설문지 - 발적
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 설문지 - 팽윤
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제제별 및 시점별 주사 부위 반응 설문지 - 멍
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
제형별 및 시점별 주사 부위 반응 설문지 - 경화
기간: 주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간
분류된 대답은 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 다양합니다.
주사 직후, 주사 후 1시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C87045

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