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比較生物学的同等性研究: プレフィルドシリンジ (参照) と自動注射装置 (テスト)

2011年8月30日 更新者：UCB Pharma

健康なボランティアにプレフィルドシリンジ（参照）ま​​たは自動注射装置（テスト）によって注射されたセルトリズマブペゴール溶液のオープンラベル、無作為化、並行群、単回投与、双方向比較生物学的同等性研究。

セルトリズマブ ペゴル溶液 400 mg 単回投与 (200 mg 皮下注射 2 回) のバイオアベイラビリティを、充填済み注射器 (リファレンス) または自動注射装置 (テスト) のいずれかで比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18～55歳。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m
  • 病歴と一般的な臨床検査に基づいて決定された良好な身体的および精神的健康状態
  • 「正常」と解釈される心電図および臨床検査
  • QuantiFERON-TB テスト陰性
  • 女性被験者: 医学的に認められた避妊方法

除外基準:

  • 併用禁止薬
  • セルトリズマブペゴル注射の前月にワクチンと免疫グロブリンを投与した
  • 重大な疾患の病歴、アレルギー
  • 薬物および/またはアルコール乱用の病歴
  • -治験薬投与前2ヶ月以内の肝酵素誘導薬
  • 含める前の月に免疫応答と抗生物質の影響を受けたすべての薬物
  • PEGに不耐性であることが知られています
  • 以前にセルトリズマブペゴルを受け取った
  • -抗体の5半減期以内または研究開始から3ヶ月以内に以前に抗体製品を受け取った
  • 結核の病歴
  • 血清肝炎を持っているか、B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、またはC型肝炎抗体のキャリアである、またはHIV陽性の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレフィルドシリンジ
プレフィルドシリンジ（参考）
薬：セルトリズマブ ペゴル
1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体製剤、200 mg/mL を含む自動注射装置 (テスト)。 2回の注射
他の名前：
  • CZP
  • CDP870
  • シムジア®
薬：セルトリズマブ ペゴル
1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体製剤、200 mg/mL を含むプレフィルド シリンジ (参照)。 2回の注射
他の名前：
  • CZP
  • CDP870
  • シムジア®
実験的：自動注射装置
自動注射装置（テスト）
薬：セルトリズマブ ペゴル
1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体製剤、200 mg/mL を含む自動注射装置 (テスト)。 2回の注射
他の名前：
  • CZP
  • CDP870
  • シムジア®
薬：セルトリズマブ ペゴル
1 mL のセルトリズマブ ペゴル液体製剤、200 mg/mL を含むプレフィルド シリンジ (参照)。 2回の注射
他の名前：
  • CZP
  • CDP870
  • シムジア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 から無限 (AUC) までの血漿薬物濃度-時間曲線下の領域
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
時間 0 から最後の定量化可能なポイント (AUC(0-t)) までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対数線形消去フェーズが始まる時点 (TLIN)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
TLIN は、対数変換された濃度データの線形回帰モデルに基づいて決定された排泄段階の開始の時点を表します。
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
定量化可能な最低濃度時間 (LQCT)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
Cmax相当時間（Tmax）
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
抗セルトリズマブ Pegol 抗体の血漿レベルが 2.4 単位/mL を超える被験者の数
時間枠：12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
12 および 24 時間後、3、4、5、6、7、10 日目、2、3、4、6、8、12 週後
製剤ごとおよび時点ごとのビジュアル アナログ スケール (VAS) での注射疼痛評価、ならびに注射後 1 時間でのベースライン (= 注射直後) からの変化
時間枠：注射直後と注射1時間後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は、0 (まったく痛みがない) から 100 mm (最大 痛み）。
注射直後と注射1時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射アンケート - 針が怖い
時間枠：投与前および投与後24時間
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
投与前および投与後24時間
処方ごとおよび時点ごとの注射アンケート - 注射を恐れる
時間枠：投与前および投与後24時間
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
投与前および投与後24時間
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - 痛み
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - 灼熱感
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - 冷感
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - かゆみ
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - 発赤
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - 腫れ
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - あざ
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後
製剤ごとおよび時点ごとの注射部位反応アンケート - 硬化
時間枠：注射直後、注射1時間後、24時間後
分類された回答の範囲は、まったくないから非常に高いものまでさまざまです。
注射直後、注射1時間後、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月30日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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