Сравнительное исследование биоэквивалентности: предварительно заполненный шприц (эталон) и устройство для автоматической инъекции (испытание)
30 августа 2011 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, однодозовое, двухстороннее сравнительное исследование биоэквивалентности раствора цертолизумаба пегола, введенного либо предварительно заполненным шприцем (эталон), либо с помощью устройства для автоматической инъекции (тест) здоровым добровольцам.
Сравнить биодоступность однократной дозы 400 мг раствора цертолизумаба пегола (2 х 200 мг подкожных инъекций), вводимой либо с помощью предварительно наполненного шприца (эталон), либо с помощью устройства для автоинъекций (испытание).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м
- Хорошее физическое и психическое состояние здоровья, определяемое на основании анамнеза и общего клинического обследования.
- Электрокардиограмма и клинические лабораторные анализы интерпретируются как «нормальные».
- Тест QuantiFERON-TB отрицательный
- субъекты женского пола: принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции
Критерий исключения:
- запрещенные сопутствующие препараты
- введенные вакцины и иммуноглобулины в течение месяца, предшествующего инъекции цертолизумаба пегола
- История серьезных заболеваний, аллергии
- История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
- препарат, индуцирующий печеночные ферменты, в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата
- любые препараты, влияющие на иммунный ответ, и антибиотики в течение месяца, предшествующего включению
- известная непереносимость ПЭГ
- ранее получавший цертолизумаб пегол
- ранее получавший продукт антитела в течение 5 периодов полувыведения антитела или в течение 3 месяцев от начала исследования
- история туберкулеза
- имеет сывороточный гепатит или является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag) или антитела к гепатиту С, или является ВИЧ-положительным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительно заполненный шприц
предварительно заполненный шприц (эталон)
|
Устройство для автоматической инъекции (испытание), содержащее 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
Предварительно заполненный шприц (эталонный), содержащий 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автоинъекционное устройство
Автоинъекционное устройство (тест)
|
Устройство для автоматической инъекции (испытание), содержащее 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
Предварительно заполненный шприц (эталонный), содержащий 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки (AUC(0-t))
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Момент времени, когда начинается фаза лог-линейного исключения (TLIN)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
TLIN описывает момент времени начала фазы элиминации, определенный на основе модели линейной регрессии логарифмически преобразованных данных о концентрации.
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
Минимальное измеряемое время концентрации (LQCT)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Время, соответствующее Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Количество субъектов с уровнем антител к цертолизумабу пеголу в плазме >2,4 ЕД/мл
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
|
|
|
Оценка боли при инъекциях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждой композиции и в каждый момент времени, а также изменение по сравнению с исходным уровнем (= сразу после инъекции) через один час после инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции и через 1 час после инъекции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 0 (полное отсутствие боли) до 100 мм (макс.
боль).
|
Сразу после инъекции и через 1 час после инъекции
|
|
Анкета для инъекций по рецептурам и по временным точкам - Afraid of Needles
Временное ограничение: До и через 24 часа после введения дозы
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
До и через 24 часа после введения дозы
|
|
Анкета по инъекциям по рецептурам и по временным точкам — боязнь инъекций
Временное ограничение: До и через 24 часа после введения дозы
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
До и через 24 часа после введения дозы
|
|
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - боль
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 ч и 24 ч после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 ч и 24 ч после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по времени — ощущение жжения
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - ощущение холода
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по времени — Зуд
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - покраснение
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по времени — отек
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по моменту времени — кровоподтеки
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
|
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - отверждение
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C87045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .