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Studio comparativo sulla bioequivalenza: siringa preriempita (riferimento) e dispositivo di autoiniezione (test)

30 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Studio di bioequivalenza comparativa in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, dose singola, a 2 vie della soluzione Certolizumab Pegol iniettata da una siringa preriempita (riferimento) o da un dispositivo di autoiniezione (test) a volontari sani.

Confrontare la biodisponibilità di una singola dose da 400 mg di soluzione di certolizumab pegol (2 iniezioni sottocutanee da 200 mg) iniettata con una siringa preriempita (riferimento) o con un dispositivo di autoiniezione (test).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-55 anni.
  • Un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m
  • Buono stato di salute fisica e psichica determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale
  • Elettrocardiogramma ed esami clinici di laboratorio interpretati come “normali”
  • Test QuantiFERON-TB negativo
  • soggetti di sesso femminile: metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • farmaci concomitanti vietati
  • somministrato vaccini e immunoglobuline nel mese precedente l'iniezione di certolizumab pegol
  • storia di malattia significativa, allergie
  • storia di abuso di droghe e/o alcol
  • farmaco induttore di enzimi epatici entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • eventuali farmaci aventi influenza sulla risposta immunitaria e antibiotico nel mese precedente l'inclusione
  • noto per essere intollerante al PEG
  • precedentemente ricevuto certolizumab pegol
  • ha ricevuto in precedenza un prodotto anticorpale entro 5 emivite dell'anticorpo o entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • storia della tubercolosi
  • ha l'epatite sierica o è portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), o dell'anticorpo dell'epatite C o è sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Siringa preriempita
siringa preriempita (riferimento)
Droga: Certolizumab Pegol
Dispositivo per autoiniezione (test) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Droga: Certolizumab Pegol
Siringa preriempita (riferimento) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Sperimentale: Dispositivo di autoiniezione
Dispositivo di autoiniezione (test)
Droga: Certolizumab Pegol
Dispositivo per autoiniezione (test) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Droga: Certolizumab Pegol
Siringa preriempita (riferimento) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'ultimo punto quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare (TLIN)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN descrive il punto temporale per l'inizio della fase di eliminazione determinato sulla base di un modello di regressione lineare dei dati di concentrazione trasformati in log.
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Minimo tempo di concentrazione quantificabile (LQCT)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tempo corrispondente a Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Numero di soggetti con livello plasmatico di anticorpi anti-certolizumab Pegol > 2,4 unità/mL
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Valutazione del dolore da iniezione su una scala analogica visiva (VAS) per formulazione e per punto temporale, nonché variazione rispetto al basale (= immediatamente dopo l'iniezione) a un'ora dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione e 1 ora dopo l'iniezione
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 (nessun dolore) a 100 mm (max. Dolore).
Immediatamente dopo l'iniezione e 1 ora dopo l'iniezione
Questionario di iniezione per formulazione e per punto temporale - Paura degli aghi
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Prima e 24 ore dopo la somministrazione
Questionario di iniezione per formulazione e per punto temporale - Paura di avere iniezioni
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Prima e 24 ore dopo la somministrazione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario sulla reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - sensazione di freddo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario sulla reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - prurito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - rossore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - gonfiore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - ecchimosi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - indurimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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