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比较生物等效性研究：预填充注射器（参考）与自动注射装置（测试）

2011年8月30日 更新者：UCB Pharma

通过预填充注射器（参考）或自动注射装置（测试）向健康志愿者注射 Certolizumab Pegol 溶液的开放标签、随机、平行组、单剂量、2 路比较生物等效性研究。

比较通过预装注射器（参考）或通过自动注射装置（测试）注射的单次 400 mg 剂量的 certolizumab pegol 溶液（2 x 200mg 皮下注射）的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-55岁。
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 28 kg/m
  • 根据病史和一般临床检查确定良好的身心健康状况
  • 心电图和临床实验室检查解释为“正常”
  • QuantiFERON-TB 测试呈阴性
  • 女性受试者：医学上接受的避孕方法

排除标准：

  • 禁止合并用药
  • 在注射 certolizumab pegol 之前的一个月内接种了疫苗和免疫球蛋白
  • 重大疾病史、过敏史
  • 药物和/或酒精滥用史
  • 服用研究药物前 2 个月内使用肝酶诱导药物
  • 纳入前一个月内任何对免疫反应和抗生素有影响的药物
  • 已知对 PEG 不耐受
  • 以前接受过 certolizumab pegol
  • 以前在抗体的 5 个半衰期内或研究开始后 3 个月内接受过抗体产品
  • 结核病史
  • 患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 或丙型肝炎抗体的携带者或 HIV 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：预充式注射器
预充式注射器（参考）
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗
自动注射装置（测试）包含 1 mL 的 certolizumab pegol 液体制剂，200 mg/mL； 2次注射
其他名称：
  • CZP
  • CDP870
  • 希敏亚®
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗
含有 1 mL 赛妥珠单抗聚乙二醇液体制剂的预填充注射器（参考），200 mg/mL； 2次注射
其他名称：
  • CZP
  • CDP870
  • 希敏亚®
实验性的：自动注射装置
自动注射装置（测试）
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗
自动注射装置（测试）包含 1 mL 的 certolizumab pegol 液体制剂，200 mg/mL； 2次注射
其他名称：
  • CZP
  • CDP870
  • 希敏亚®
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗
含有 1 mL 赛妥珠单抗聚乙二醇液体制剂的预填充注射器（参考），200 mg/mL； 2次注射
其他名称：
  • CZP
  • CDP870
  • 希敏亚®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从时间 0 到无穷大 (AUC) 的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
从时间 0 到最后一个可量化点 (AUC(0-t)) 的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对数线性消除阶段开始的时间点 (TLIN)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
TLIN 描述了根据对数转换浓度数据的线性回归模型确定的消除阶段开始时间点。
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
最低可量化浓度时间 (LQCT)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
Cmax对应时间（Tmax）
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
具有抗 certolizumab Pegol 抗体血浆水平 >2.4 单位/mL 的受试者数量
大体时间：12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
12 和 24 小时后，第 3、4、5、6、7、10 天，第 2、3、4、6、8、12 周后
每个配方和每个时间点的视觉模拟量表 (VAS) 的注射疼痛评估以及注射后一小时从基线（=注射后立即）的变化
大体时间：注射后立即和注射后 1 小时
视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0（完全没有疼痛）到 100 毫米（最大 疼痛）。
注射后立即和注射后 1 小时
每个配方和每个时间点的注射问卷 - 害怕针头
大体时间：给药前和给药后 24 小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
给药前和给药后 24 小时
每个配方和每个时间点的注射问卷 - 害怕注射
大体时间：给药前和给药后 24 小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
给药前和给药后 24 小时
每个配方和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 疼痛
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个制剂和每个时间点的注射部位反应问卷 - 灼烧感
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个配方和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 冷感
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个配方和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 瘙痒
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个配方和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 发红
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个制剂和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 肿胀
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个配方和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 瘀伤
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时
每个制剂和每个时间点的注射部位反应调查问卷 - 硬化
大体时间：注射后即刻、注射后1小时和24小时
分类答案的范围从完全没有到非常。
注射后即刻、注射后1小时和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月30日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C87045

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