Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailubioekvivalenssitutkimus: esitäytetty ruisku (viite) vs. automaattinen injektiolaite (testi)

tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma

Avoin etiketti, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, kaksisuuntainen vertailu bioekvivalenssitutkimus sertolitsumabipegol-liuoksesta, joka injektoidaan joko esitäytetyllä ruiskulla (viite) tai automaattisella injektiolaitteella (testi) terveille vapaaehtoisille.

Sertolitsumabipegol-liuoksen 400 mg:n kerta-annoksen (2 x 200 mg ihonalaista injektiota) biologisen hyötyosuuden vertaaminen joko esitäytetyllä ruiskulla (vertailu) tai automaattisella injektiolaitteella (testi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-55 vuotta.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18-28 kg/m
  • Hyvä fyysinen ja psyykkinen terveydentila määräytyy sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Elektrokardiogrammi ja kliiniset laboratoriotutkimukset tulkitaan "normaaleiksi"
  • QuantiFERON-TB testi negatiivinen
  • naishenkilöt: lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • kiellettyä samanaikaista lääkitystä
  • annetut rokotteet ja immunoglobuliinit sertolitsumabipegol-injektiota edeltävän kuukauden aikana
  • merkittävä sairaus, allergiat
  • huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
  • maksaentsyymejä indusoiva lääke 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • kaikki lääkkeet, joilla on vaikutusta immuunivasteeseen ja antibiootti sisällyttämistä edeltävänä kuukautena
  • tiedetään olevan PEG-intoleranssi
  • aiemmin sertolitsumabipegolia
  • aiemmin saanut vasta-ainevalmistetta vasta-aineen 5 puoliintumisajan sisällä tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • tuberkuloosin historia
  • sinulla on seerumihepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantaja tai HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esitäytetty ruisku
esitäytetty ruisku (viite)
Lääke: Sertolitsumabi pegol
Automaattinen injektiolaite (testi), joka sisältää 1 ml sertolitsumabipegolin nestemäistä formulaatiota, 200 mg/ml; 2 injektiota
Muut nimet:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lääke: Sertolitsumabi pegol
Esitäytetty ruisku (viite), joka sisältää 1 ml:n nestemäistä sertolitsumabipegolia, 200 mg/ml; 2 injektiota
Muut nimet:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Kokeellinen: Automaattinen ruiskutuslaite
Automaattinen ruiskutuslaite (testi)
Lääke: Sertolitsumabi pegol
Automaattinen injektiolaite (testi), joka sisältää 1 ml sertolitsumabipegolin nestemäistä formulaatiota, 200 mg/ml; 2 injektiota
Muut nimet:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lääke: Sertolitsumabi pegol
Esitäytetty ruisku (viite), joka sisältää 1 ml:n nestemäistä sertolitsumabipegolia, 200 mg/ml; 2 injektiota
Muut nimet:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapiste, jossa log-lineaarinen eliminointivaihe alkaa (TLIN)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
TLIN kuvaa ajankohdan eliminaatiovaiheen alkamiselle, joka määritetään logaritmin muunnettujen pitoisuustietojen lineaarisen regressiomallin perusteella.
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Alin määrällisesti mitattava pitoisuusaika (LQCT)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Aika, joka vastaa Cmax-arvoa (Tmax)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden plasman anti-sertolitsumabi-pegol-vasta-ainetaso on >2,4 yksikköä/ml
Aikaikkuna: 12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
12 ja 24 tunnin jälkeen, päivänä 3, 4, 5, 6, 7, 10, viikon 2, 3, 4, 6, 8, 12 jälkeen
Injektiokivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) formulaatiota ja aikapistettä kohti sekä muutos lähtötilanteesta (=välittömästi injektion jälkeen) tunnin kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti injektion jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 100 mm:iin (max. kipu).
Välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti injektion jälkeen
Injektiokysymys formulaatiota ja aikapistettä kohti - pelkää neuloja
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Ennen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Injektiokysymys formulaatiota ja aikapistettä kohti - pelkäät injektiota
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Ennen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti – kipu
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 h ja 24 h injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 h ja 24 h injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti - polttava tunne
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti – kylmän tunne
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti - Kutina
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti - punoitus
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti - Turvotus
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti - mustelmat
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Injektiokohdan reaktiokyselylomake formulaatiota ja aikapistettä kohti - Kovettuminen
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen
Luokiteltu vastaus vaihtelee ei ollenkaan äärimmäiseen.
Välittömästi injektion jälkeen, 1 tunti ja 24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C87045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sertolitsumabi pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa