Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av bioekvivalens: ferdigfylt sprøyte (referanse) versus automatisk injeksjonsenhet (test)

30. august 2011 oppdatert av: UCB Pharma

Åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, enkeltdose, 2-veis sammenligning bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol-oppløsning injisert enten med en ferdigfylt sprøyte (referanse) eller med en auto-injeksjonsenhet (test) til friske frivillige.

For å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkeltdose på 400 mg certolizumab pegol-oppløsning (2 x 200 mg subkutane injeksjoner) injisert enten med en ferdigfylt sprøyte (referanse) eller med en autoinjeksjonsanordning (test).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-55 år.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m
  • God fysisk og psykisk helsetilstand fastsatt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse
  • Elektrokardiogram og kliniske laboratorietester tolket som "normale"
  • QuantiFERON-TB test negativ
  • kvinnelige forsøkspersoner: medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • forbudt samtidig medisinering
  • administrert vaksiner og immunglobuliner i måneden før certolizumab pegol-injeksjonen
  • historie med betydelig sykdom, allergier
  • historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • leverenzyminduserende legemiddel innen 2 måneder før studielegemiddeladministrering
  • alle legemidler som har innflytelse på immunresponsen og antibiotika i måneden før inkluderingen
  • kjent for å være intolerant overfor PEG
  • tidligere mottatt certolizumab pegol
  • tidligere mottatt et antistoffprodukt innen 5-halveringstid av antistoffet eller innen 3 måneder etter starten av studien
  • historie med tuberkulose
  • har serumhepatitt eller er bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBs Ag), eller hepatitt C-antistoff eller som er HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ferdigfylt sprøyte
ferdigfylt sprøyte (referanse)
Legemiddel: Certolizumab pegol
Autoinjeksjonsanordning (test) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Legemiddel: Certolizumab pegol
Ferdigfylt sprøyte (referanse) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Eksperimentell: Automatisk injeksjonsenhet
Automatisk injeksjonsenhet (test)
Legemiddel: Certolizumab pegol
Autoinjeksjonsanordning (test) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Legemiddel: Certolizumab pegol
Ferdigfylt sprøyte (referanse) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Areal under plasmamedikamentets konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare punkt (AUC(0-t))
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt der log-lineær elimineringsfase begynner (TLIN)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beskriver tidspunkt for start av eliminasjonsfase bestemt på grunnlag av en lineær regresjonsmodell av log-transformerte konsentrasjonsdata.
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Laveste kvantifiserbare konsentrasjonstid (LQCT)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Konstant for tilsynelatende terminalelimineringshastighet (λz)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tid som tilsvarer Cmax (Tmax)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Antall personer med anti-certolizumab Pegol-antistoffplasmanivå >2,4 enheter/ml
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Injeksjonssmertevurdering på en visuell analog skala (VAS) per formulering og per tidspunkt samt endring fra baseline (=umiddelbart etter injeksjon) én time etter injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon og 1 time etter injeksjon
Visual Analog Scale (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 100 mm (maks. smerte).
Umiddelbart etter injeksjon og 1 time etter injeksjon
Injeksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - Redd for nåler
Tidsramme: Før og 24 timer etter dosering
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Før og 24 timer etter dosering
Injeksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - Redd for å få injeksjoner
Tidsramme: Før og 24 timer etter dosering
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Før og 24 timer etter dosering
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - Smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Reaksjonsspørreskjema på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - brennende følelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Reaksjonsspørreskjema på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - kald følelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - kløe
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Reaksjonsspørreskjema på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - rødhet
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - hevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Spørreskjema for reaksjon på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - blåmerker
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - herding
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C87045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Certolizumab pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere