Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av bioekvivalens: förfylld spruta (referens) kontra autoinjektionsanordning (test)

30 augusti 2011 uppdaterad av: UCB Pharma

Open Label, Randomized, Parallell Group, Single Dos, 2-way Comparison Bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol-lösning injicerad antingen med en förfylld spruta (referens) eller med en auto-injektionsanordning (test) till friska frivilliga.

Att jämföra biotillgängligheten för en engångsdos på 400 mg certolizumab pegol-lösning (2 x 200 mg subkutana injektioner) injicerad antingen med en förfylld spruta (referens) eller med en autoinjektionsanordning (test).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-55 år.
  • Ett Body Mass Index (BMI) på 18 till 28 kg/m
  • God fysisk och psykisk hälsotillstånd fastställt på grundval av sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning
  • Elektrokardiogram och kliniska laboratorietester tolkas som "normala"
  • QuantiFERON-TB-test negativt
  • kvinnliga försökspersoner: medicinskt accepterad preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • förbjuden samtidig medicinering
  • administrerade vacciner och immunglobuliner under månaden före certolizumab pegol-injektionen
  • historia av betydande sjukdom, allergier
  • historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
  • leverenzyminducerande läkemedel inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet
  • alla läkemedel som påverkar immunsvaret och antibiotika under månaden före inkluderingen
  • kända för att vara intoleranta mot PEG
  • tidigare fått certolizumab pegol
  • tidigare fått en antikroppsprodukt inom 5 halveringstider av antikroppen eller inom 3 månader efter studiens början
  • historia av tuberkulos
  • har serumhepatit eller är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBs Ag), eller Hepatit C-antikropp eller som är HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förfylld spruta
förfylld spruta (referens)
Läkemedel: Certolizumab pegol
Autoinjektionsanordning (test) innehållande 1 ml certolizumab pegol flytande formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andra namn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Läkemedel: Certolizumab pegol
Förfylld spruta (referens) innehållande 1 ml certolizumab pegol flytande formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andra namn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimentell: Automatisk injektionsenhet
Automatisk injektionsanordning (test)
Läkemedel: Certolizumab pegol
Autoinjektionsanordning (test) innehållande 1 ml certolizumab pegol flytande formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andra namn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Läkemedel: Certolizumab pegol
Förfylld spruta (referens) innehållande 1 ml certolizumab pegol flytande formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andra namn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmaläkemedlets koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlighet (AUC)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Area under plasmaläkemedlets koncentrationstidskurva från tid 0 till sista kvantifierbara punkt (AUC(0-t))
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt där loglinjär elimineringsfas börjar (TLIN)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beskriver tidpunkten för start av elimineringsfas bestämd på basis av en linjär regressionsmodell av log-transformerade koncentrationsdata.
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Lägsta kvantifierbara koncentrationstid (LQCT)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (λz)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tid som motsvarar Cmax (Tmax)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Antal försökspersoner med anti-certolizumab Pegol Antibody Plasmanivå >2,4 enheter/ml
Tidsram: Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 och 24 timmar, dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter vecka 2, 3, 4, 6, 8, 12
Injektionssmärtabedömning på en visuell analog skala (VAS) per formulering och per tidpunkt samt förändring från baslinje (=omedelbart efter injektion) en timme efter injektion
Tidsram: Omedelbart efter injektion och 1 timme efter injektion
Visual Analog Scale (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 100 mm (max. smärta).
Omedelbart efter injektion och 1 timme efter injektion
Injektionsenkät per formulering och per tidpunkt - Rädd för nålar
Tidsram: Före och 24 timmar efter dosering
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Före och 24 timmar efter dosering
Injektionsenkät per formulering och per tidpunkt - Rädd för att ha injektioner
Tidsram: Före och 24 timmar efter dosering
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Före och 24 timmar efter dosering
Reaktionsformulär för injektionsställe per formulering och per tidpunkt - Smärta
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Enkät om reaktioner på injektionsstället per formulering och per tidpunkt - brännande känsla
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Reaktionsfrågeformulär på injektionsstället per formulering och per tidpunkt - kall känsla
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Reaktionsformulär för injektionsställe per formulering och per tidpunkt - klåda
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Reaktionsformulär för injektionsställe per formulering och per tidpunkt - rodnad
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Reaktionsformulär för injektionsställe per formulering och per tidpunkt - Svullnad
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Reaktionsformulär för injektionsställe per formulering och per tidpunkt - blåmärken
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Reaktionsformulär för injektionsställe per formulering och per tidpunkt - härdning
Tidsram: Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion
Kategoriserade svar sträcker sig från inte alls till extremt.
Omedelbart efter injektion, 1 timme och 24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C87045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Certolizumab pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera