Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bioekvivalenční studie: Předplněná injekční stříkačka (referenční) versus autoinjekční zařízení (test)

30. srpna 2011 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, jednodávková, dvoucestná srovnávací studie bioekvivalence roztoku certolizumab pegol podávaného zdravým dobrovolníkům buď předplněnou injekční stříkačkou (referenční), nebo automatickým injekčním zařízením (test).

Porovnat biologickou dostupnost jednotlivé dávky 400 mg roztoku certolizumab pegolu (2 x 200 mg subkutánní injekce) podané buď předplněnou injekční stříkačkou (referenční) nebo autoinjekčním zařízením (test).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m
  • Dobrý fyzický a duševní stav zjištěný na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření
  • Elektrokardiogram a klinické laboratorní testy interpretovány jako „normální“
  • Test QuantiFERON-TB negativní
  • ženské subjekty: lékařsky uznávaná metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • zakázanou souběžnou medikaci
  • podávali vakcíny a imunoglobuliny v měsíci předcházejícím injekci certolizumab pegolu
  • anamnéza závažného onemocnění, alergie
  • anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • léčivo indukující jaterní enzymy během 2 měsíců před podáním studovaného léčiva
  • jakékoli léky ovlivňující imunitní odpověď a antibiotika v měsíci předcházejícím zařazení
  • známou jako nesnášenlivost PEG
  • dříve dostával certolizumab pegol
  • dříve obdrželi protilátkový produkt během 5 poločasů protilátky nebo během 3 měsíců od začátku studie
  • anamnéza tuberkulózy
  • máte sérovou hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předplněná stříkačka
předplněná injekční stříkačka (referenční)
Lék: Certolizumab pegol
Autoinjekční zařízení (test) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lék: Certolizumab pegol
Předplněná injekční stříkačka (referenční) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimentální: Zařízení pro automatické vstřikování
Autoinjekční zařízení (test)
Lék: Certolizumab pegol
Autoinjekční zařízení (test) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lék: Certolizumab pegol
Předplněná injekční stříkačka (referenční) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC(0-t))
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový bod, kdy začíná log-lineární fáze eliminace (TLIN)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN popisuje časový bod pro začátek eliminační fáze stanovený na základě lineárního regresního modelu logaritmicky transformovaných údajů o koncentraci.
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nejnižší kvantifikovatelná doba koncentrace (LQCT)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (λz)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Čas odpovídající Cmax (Tmax)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Počet subjektů s plazmatickou hladinou protilátky anti-certolizumab pegol >2,4 jednotek/ml
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Posouzení bolesti po injekci na vizuální analogové stupnici (VAS) na přípravek a na časový bod, stejně jako změna od výchozí hodnoty (= bezprostředně po injekci) jednu hodinu po injekci
Časové okno: Ihned po injekci a 1 hodinu po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 mm (max. bolest).
Ihned po injekci a 1 hodinu po injekci
Injekční dotazník pro složení a časový bod – strach z jehel
Časové okno: Před a 24 hodin po dávce
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Před a 24 hodin po dávce
Injekční dotazník pro složení a časový bod – strach z injekcí
Časové okno: Před a 24 hodin po dávce
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Před a 24 hodin po dávce
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod – bolest
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod – pocit pálení
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod - Cold Sensation
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu podle receptury a podle časového bodu – svědění
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod - zarudnutí
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod – otok
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu podle receptury a podle časového bodu – modřiny
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu podle receptury a podle časového bodu - tuhnutí
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit